Ispezioni GMP e GDP in Svizzera
Risposta breve
Le ispezioni verificano se un'azienda rispetta le norme della buona prassi di fabbricazione o della buona prassi di distribuzione. Sono competenti Swissmedic e gli ispettorati regionali. I riscontri sono suddivisi in difetti critici, gravi e altri; le misure correttive vanno provate entro termini stabiliti.
Chi ispeziona in Svizzera?
Swissmedic rilascia le autorizzazioni e ispeziona direttamente determinati ambiti, per esempio emoderivati, prodotti da trapianto e aziende a rischio particolare. Per molte aziende ispezionano gli ispettorati regionali su mandato di Swissmedic. L'autorizzazione e il certificato provengono in ogni caso da Swissmedic.
| Tipo di ispezione | Motivo | Preavviso |
|---|---|---|
| Prima ispezione | Nuova domanda di autorizzazione | data concordata |
| Ispezione periodica | Periodica, in base al rischio | più settimane |
| Ispezione successiva | Difetti gravi dell'ispezione precedente | breve |
| Ispezione per causa specifica | Difetto di qualità, notifica, sospetto | a breve termine o senza preavviso |
| Ispezione su domanda | Certificato per l'esportazione | data concordata |
| Ispezione all'estero | Fabbricante di Stato terzo senza ispezione riconosciuta | preavviso lungo |
Come si svolge un'ispezione?
Dopo l'annuncio con l'elenco dei temi segue il colloquio d'apertura, poi la visita con esame dei documenti e interviste, quindi il colloquio finale con la comunicazione orale dei riscontri. Il rapporto scritto arriva entro alcune settimane ed esige un piano con misure correttive e preventive.
- Ricevere l'annuncio e l'elenco dei temi, preparare interlocutori e locali.
- Colloquio d'apertura: presentazione dell'azienda, modifiche dall'ultima ispezione, piano d'ispezione.
- Visita ed esame dei documenti, interviste agli specialisti al loro posto di lavoro.
- Colloquio finale con comunicazione orale dei riscontri e della loro classificazione.
- Rapporto scritto, poi parere con piano di misure e termini.
- Prova dell'attuazione; in caso di difetti critici, ispezione successiva.
Come sono classificati i difetti?
I difetti critici comportano un rischio immediato per le pazienti e i pazienti e portano a misure immediate fino alla sospensione. I difetti gravi indicano un cedimento del sistema senza rischio immediato. Gli altri difetti sono scostamenti isolati. La classificazione determina termine e conseguenze.
| Classe | Significato | Termine tipico | Conseguenza |
|---|---|---|---|
| Critico | Rischio immediato o frode | immediato | Sospensione, richiamo, ispezione successiva |
| Grave | Cedimento del sistema senza rischio acuto | 30 giorni per il piano | Possibile ispezione successiva |
| Altro | Scostamento isolato | 60 o 90 giorni | Prova nel ciclo successivo |
Come si prepara l'ispezione in modo utile?
Una preparazione efficace è gestione, non cosmetica: un ciclo di autoispezione concluso, un Product Quality Review aggiornato, deviazioni chiuse con analisi delle cause e una squadra in grado di spiegare i propri processi al proprio posto di lavoro. Cartelle in ordine senza un sistema vissuto si notano.
- Site Master File aggiornato, con tutte le modifiche dall'ultima ispezione.
- Autoispezioni svolte, riscontri chiusi con le relative misure.
- Deviazioni e reclami chiusi con analisi delle cause documentata.
- Stato di qualificazione e taratura senza scadenze arretrate.
- Attestati di formazione completi per persona e attività.
- Processo di richiamo testato, liste di contatto aggiornate.
- Integrità dei dati: gli audit trail sono effettivamente verificati periodicamente.
Domande frequenti
Le ispezioni sono annunciate?
Le ispezioni periodiche e le prime ispezioni sì, di solito più settimane prima con l'elenco dei temi. Le ispezioni per causa specifica possono avvenire a breve termine o senza preavviso.
Che cosa succede in caso di difetto critico?
Swissmedic può sospendere attività, bloccare lotti, ordinare un richiamo e limitare l'autorizzazione. Le misure hanno effetto immediato, indipendentemente dal rapporto successivo.
Le ispezioni estere sono riconosciute?
Le ispezioni GMP dello SEE sono riconosciute in virtù dell'Accordo sul reciproco riconoscimento. Per gli Stati terzi ciò vale solo con accordi corrispondenti o tramite i meccanismi di fiducia PIC/S.
Con quale frequenza avvengono le ispezioni periodiche?
In base al rischio ogni due o cinque anni. La fabbricazione sterile, i medicamenti biologici e le aziende con una storia di difetti sono ispezionati più spesso dei semplici depositi di commercio all'ingrosso.
Posso contestare i riscontri?
Sì, nel quadro del parere sul rapporto. È utile solo con prove; una contestazione senza documenti prolunga la procedura e aumenta l'attenzione nell'ispezione successiva.
Fonti
Ultimo aggiornamento: