Autorizzazione di commercio all'ingrosso di medicamenti
Risposta breve
Chi acquista, immagazzina e trasmette medicamenti a operatori sanitari o ad altri titolari di autorizzazione necessita di un'autorizzazione di commercio all'ingrosso. Swissmedic verifica il rispetto delle norme della buona prassi di distribuzione, la tracciabilità di ogni lotto e la capacità di avviare un richiamo in poche ore.
Quando mi serve un'autorizzazione di commercio all'ingrosso?
Dal momento in cui possedete, immagazzinate o disponete di medicamenti e li trasmettete a farmacie, drogherie, ospedali, medici o altri grossisti. L'autorizzazione serve anche se non toccate mai fisicamente la merce ma ne disponete giuridicamente, per esempio come titolare dell'omologazione con deposito su mandato.
- Grossisti a pieno assortimento e distributori specializzati.
- Titolari dell'omologazione che distribuiscono i propri prodotti o dispongono di un deposito su mandato.
- Depositi su mandato e fornitori di servizi logistici che immagazzinano medicamenti per terzi.
- Importatori che rivendono anche in Svizzera.
- Aziende che distribuiscono campioni o merce ospedaliera.
Quali requisiti GDP verifica l'ispezione?
Sono verificati sistema di qualità, personale, locali e gestione della temperatura, documentazione, qualificazione dei fornitori e dei clienti, trasporto, resi, sospetto di falsificazione e processi di richiamo. Il punto centrale è la gestione della temperatura lungo l'intera catena, seguita dalla tracciabilità.
| Ambito | Prova | Lacuna frequente |
|---|---|---|
| Temperatura del deposito | Mapping, registrazione continua, allarmi | Mapping anteriore all'ultima ristrutturazione |
| Trasporto | Vie di trasporto qualificate, datalogger per la merce refrigerata | Nessuna prova per l'ultimo chilometro |
| Qualificazione dei fornitori | Controllo dell'autorizzazione, contratto, valutazione | Autorizzazione non riverificata periodicamente |
| Qualificazione dei clienti | Verifica dei diritti prima della prima fornitura | Consegna a destinatari non autorizzati |
| Tracciabilità | Lotto e destinatario per ogni fornitura | Dati del lotto solo sul bollettino, non nel sistema |
| Richiamo | Processo, contatti d'emergenza, esercitazione | Nessun tentativo di richiamo documentato |
| Resi | Valutazione prima della rivendita | Resi rimessi in deposito senza prova della temperatura |
Come si presenta la domanda?
La domanda indica siti aziendali, attività, categorie di prodotto e il responsabile tecnico. Si allegano organigramma, manuale della qualità, piani del deposito con le zone di temperatura, rapporti di mapping, elenco dei processi e i contratti con depositi su mandato e trasportatori.
- Stabilire le attività: commercio all'ingrosso, importazione, esportazione, commercio all'estero, ciascuna da richiedere singolarmente.
- Qualificare il deposito e allestire un mapping della temperatura aggiornato.
- Designare il responsabile tecnico; per il commercio all'ingrosso bastano farmacisti, droghieri o formazioni equivalenti con pratica.
- Documentare il sistema di qualità secondo le GDP, compresi i processi di richiamo e di falsificazione.
- Depositare la domanda tramite il portale e fissare l'ispezione.
- Dopo l'ispezione sanare i difetti e ricevere la decisione e, se necessario, il certificato GDP.
Quali obblighi correnti ha un grossista?
Deve poter tracciare ogni lotto fino al destinatario, fornire solo da e a partner autorizzati, valutare gli scostamenti di temperatura, notificare a Swissmedic i sospetti di falsificazione, attuare i richiami e notificare le modifiche aziendali. Le autoispezioni vanno svolte ogni anno.
Domande frequenti
Come titolare dell'omologazione mi serve un'autorizzazione di commercio all'ingrosso?
Sì, dal momento in cui disponete della merce o la distribuite. Chi affida integralmente la distribuzione a un grossista autorizzato e non ne dispone mai può rinunciarvi; questa distinzione va provata contrattualmente.
L'autorizzazione vale anche per l'importazione?
No, l'importazione è un'attività distinta e deve essere espressamente contenuta nel campo di applicazione dell'autorizzazione. In pratica commercio all'ingrosso e importazione sono combinati in un'unica autorizzazione.
Con quale rapidità deve funzionare un richiamo?
In un richiamo di classe I la merce deve essere bloccata entro poche ore e la catena dei destinatari informata. Nell'ispezione Swissmedic verifica se le liste di contatto sono aggiornate e se il processo è stato testato.
Che cosa vale per le catene del freddo?
Per i prodotti da 2 a 8 gradi sono obbligatori mezzi di trasporto qualificati, datalogger e una valutazione documentata di ogni scostamento. Senza prova della temperatura la merce resa non può tornare in commercio.
Chi può essere responsabile tecnico nel commercio all'ingrosso?
Persone con una formazione di farmacista, droghiere, chimico o una qualifica equivalente e l'esperienza pratica nella distribuzione di medicamenti richiesta dall'OAMed.
Fonti
- Fedlex RS 812.212.1 OAMed, commercio all'ingrosso
- Swissmedic: commercio all'ingrosso e GDP
- PIC/S GDP Guide
Ultimo aggiornamento: