Qu'est-ce que Swissmedic ? Mission et organisation

Quelle forme juridique et quel financement a Swissmedic ?

Swissmedic est un établissement de droit public de la Confédération, doté de sa propre personnalité juridique, de sa propre comptabilité et d'un conseil de l'institut comme organe de surveillance. Elle se finance en majeure partie par les émoluments des requérants et des titulaires d'autorisation, complétés par une indemnité fédérale pour ses prestations d'intérêt public.

Forme juridique : établissement de droit public de la Confédération, opérationnel depuis 2002.
Surveillance : conseil de l'institut, élu par le Conseil fédéral.
Financement : majoritairement par émoluments, complété par une indemnité fédérale.
Siège : Hallerstrasse 7, 3012 Berne.
Personnel : environ 450 collaborateurs dans les secteurs spécialisés, de surveillance et transversaux.

Quelles sont les tâches détaillées de Swissmedic ?

Elle examine et décide des demandes d'autorisation, délivre les autorisations d'exploitation, mène ou mandate des inspections, surveille le marché par des contrôles de lots et des rappels, exploite les systèmes de vigilance, contrôle les stupéfiants et poursuit les infractions à la LPTh.

De l'autorisation à la surveillance du marché
Phase	Rôle de Swissmedic	Votre interlocuteur
Avant le dépôt	Conseil scientifique et réglementaire	Demande de conseil via le portail
Procédure d'autorisation	Évaluation et décision	Secteur autorisation
Procédure d'octroi d'autorisation d'exploitation	Examen et inspection	Secteur autorisations
Après l'autorisation	Modifications, renouvellement, vigilance	Secteur spécialisé et service de vigilance
Surveillance du marché	Contrôle de lots, rappels, mesures	Surveillance du marché
Produits thérapeutiques illégaux	Poursuite pénale et collaboration avec la douane	Secteur droit pénal

Comment Swissmedic collabore-t-elle à l'international ?

Swissmedic est membre du PIC/S, applique les directives ICH, fait partie de l'Access Consortium avec l'Australie, le Canada, Singapour et le Royaume-Uni, et participe à des initiatives pour les produits de santé mondiaux. Un accord avec l'UE existe pour la reconnaissance des inspections BPF, mais pas pour les autorisations.

PIC/S : confiance mutuelle pour les inspections BPF et BPD.
ICH : application des directives internationales de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Access Consortium : évaluation en répartition des tâches avec quatre autorités partenaires.
Accord avec l'UE sur la reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité dans le domaine BPF.
Collaboration avec l'OMS pour les produits de santé mondiaux.

Quelle est la transparence de Swissmedic ?

Les autorisations et les décisions importantes sont publiées dans le Swissmedic Journal. Pour les nouveaux principes actifs, des rapports d'évaluation publics paraissent, les Swiss Public Assessment Reports. Les informations sur les médicaments approuvées sont librement accessibles via AIPS.

Questions fréquentes

À qui appartient Swissmedic ?

C'est un établissement de la Confédération. Le Conseil fédéral élit le conseil de l'institut, qui exerce la surveillance ; sur le plan opérationnel, Swissmedic est indépendante.

Swissmedic est-elle identique à l'OFSP ?

Non. Swissmedic décide de l'autorisation et des autorisations d'exploitation, l'OFSP de la prise en charge et des prix. Les deux sont juridiquement distincts.

Combien de médicaments sont autorisés en Suisse ?

Plusieurs milliers d'autorisations de médicaments à usage humain, réparties sur nettement plus de formes commerciales. Le chiffre exact est publié par Swissmedic dans ses listes et son rapport annuel.

Puis-je contester les décisions de Swissmedic ?

Oui. Les décisions peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral, en seconde instance parfois devant le Tribunal fédéral. Le délai de recours figure dans la décision.

Swissmedic est-elle compétente pour les cosmétiques ou les compléments alimentaires ?

Non, c'est le droit alimentaire qui s'applique, donc l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires. Swissmedic n'intervient que si un produit est de fait proposé comme médicament.

Une autorisation en préparation?

Décrivez votre question ou votre besoin. Votre demande parvient à l’exploitant du site. Les prestations spécialisées relèvent de prestataires mandatés séparément ; toute transmission nécessite votre accord.

Rédaction indépendante

Sources publiques

Focus sur le marché suisse

Huit langues du site