Swissmedic : formulaires et portails
Réponse courte
Demandes, annonces et dossiers transitent par le Swissmedic Portal. L'accès suppose l'enregistrement de l'entreprise et l'attribution de rôles. Les formulaires sont propres à chaque procédure et régulièrement actualisés ; une version obsolète entraîne un délai supplémentaire lors de l'examen formel.
Comment obtenir l'accès ?
L'entreprise s'enregistre une fois, désigne une personne de contact administrative et demande des rôles pour chaque utilisateur. Les rôles déterminent qui peut déposer, qui a uniquement un accès en lecture et qui gère les données de facturation. Les changements de personnel doivent être mis à jour rapidement.
- Enregistrer l'entreprise, avec les données du registre du commerce et l'adresse.
- Désigner une personne de contact administrative qui gère les rôles.
- Créer les comptes utilisateurs et attribuer les rôles par domaine de procédure.
- Enregistrer et vérifier les adresses de facturation et de correspondance.
- Désactiver les accès en cas de départ et les réattribuer.
De quels formulaires ai-je besoin ?
Chaque procédure dispose de ses propres formulaires : demande d'autorisation, demande de modification, demande de prolongation, demande d'autorisation d'exploitation, demande de conseil, autorisation relative aux stupéfiants et annonce de vigilance. Tous sont disponibles sur swissmedic.ch dans leur version actuelle, avec la date de version indiquée dans le document.
| Procédure | Formulaire | Erreur fréquente |
|---|---|---|
| Nouvelle autorisation | Demande d'autorisation d'un médicament | Version de formulaire obsolète utilisée |
| Modification | Demande ou annonce d'une modification | Mauvaise catégorie de modification cochée |
| Prolongation | Demande de prolongation de l'autorisation | Déposée trop tard, moins de six mois avant échéance |
| Autorisation d'exploitation | Demande d'autorisation d'exploitation | Activités déclarées de manière incomplète |
| Conseil | Demande de conseil scientifique | Questions formulées de manière trop ouverte |
| Stupéfiants | Demande d'autorisation, autorisation d'envoi | Liste des substances incomplète |
| Vigilance | Annonce dans le système de vigilance électronique | Chronologie non documentée |
Que faut-il respecter pour le dépôt eCTD ?
Le dossier est déposé sous forme de séquence, avec un numéro de séquence correct, des opérations de cycle de vie valides et la structure de dossiers imposée. Vérifiez le paquet avec un validateur avant de le téléverser. Les séquences erronées sont rejetées et coûtent du temps lors de l'examen formel.
- Attribuer les numéros de séquence de manière continue et sans lacune.
- Définir correctement les opérations de cycle de vie : new, replace, append, delete.
- PDF consultable en recherche, sans protection par mot de passe, avec signets.
- Noms de fichiers et structure de dossiers conformes aux exigences.
- Utiliser un validateur avant le téléversement et archiver le procès-verbal.
Comment se déroule la communication dans la procédure ?
Questions, préavis et décisions sont transmis ou mis à disposition via le portail. Surveillez les notifications à l'adresse enregistrée, car les délais de réponse commencent à courir dès la notification. Un message non lu ne prolonge pas le délai.
Questions fréquentes
Où trouver les formulaires actuels ?
Sur swissmedic.ch, dans la rubrique services et documents, classés par procédure. Chaque formulaire porte une date de version.
Un dépôt par courrier est-il encore possible ?
Seulement dans des cas exceptionnels prévus par la procédure. Le dépôt électronique via le portail est le standard.
Qui peut déposer dans le portail ?
Les utilisateurs disposant du rôle correspondant, attribué par l'entreprise. Les cabinets de conseil peuvent agir avec une procuration.
Que se passe-t-il en cas d'erreur de validation ?
La séquence est rejetée ou contestée lors de l'examen formel. Vous redéposez après correction, ce qui décale le calendrier.
Combien de temps les documents restent-ils disponibles dans le portail ?
Les documents de procédure restent accessibles pendant la durée de la procédure et au-delà. Tenez néanmoins vos propres archives, indépendamment du portail.
Sources
Dernière mise à jour: