ELViS : le portail d'annonce de Swissmedic
Réponse courte
ELViS est le système de vigilance électronique de Swissmedic. Les professionnels de la santé et les titulaires d'autorisation y annoncent les effets indésirables des médicaments et les défauts de qualité. Les cas graves doivent être annoncés dans les 15 jours, avec des jeux de données structurés pour les titulaires d'autorisation.
Qui doit annoncer et quoi ?
Les personnes exerçant une profession médicale annoncent les effets indésirables graves présumés, les effets jusqu'alors inconnus et les défauts de qualité. Les titulaires d'autorisation sont soumis à une obligation d'annonce plus étendue, avec délais fixes et rapports périodiques de sécurité. Les patientes et patients peuvent aussi annoncer.
| Auteur de l'annonce | Objet de l'annonce | Délai |
|---|---|---|
| Personne exerçant une profession médicale | Effet indésirable grave présumé | dans les 15 jours |
| Personne exerçant une profession médicale | Effet jusqu'alors inconnu ou défaut de qualité | dans les 15 jours |
| Titulaire d'autorisation | Cas grave survenu en Suisse | dans les 15 jours |
| Titulaire d'autorisation | Cas non graves | périodiquement selon les directives |
| Titulaire d'autorisation | Mesure de sécurité à l'étranger | sans délai |
| Titulaire d'autorisation | Rapport périodique de sécurité | selon le cycle fixé |
| Patiente ou patient | Observation personnelle | facultatif |
Comment annoncer dans ELViS ?
Vous vous inscrivez une fois pour obtenir l'accès, créez une annonce et saisissez les données du patient sous forme pseudonymisée, le médicament suspecté, l'évolution, les traitements associés et votre évaluation du lien de causalité. Après l'envoi, vous recevez un numéro de référence pour les annonces complémentaires.
- Demander l'accès et choisir le rôle correspondant à votre fonction.
- Créer l'annonce et saisir le cas de manière pseudonymisée, sans donnée identifiante.
- Indiquer le médicament suspecté avec numéro d'autorisation et lot, si connus.
- Documenter l'évolution, les mesures, l'issue et les traitements associés.
- Indiquer votre propre évaluation du lien de causalité.
- Envoyer et conserver le numéro de référence, y rattacher les annonces complémentaires.
Qu'est-ce qui fait une bonne annonce ?
Une annonce évaluable indique la chronologie, la dose, l'évolution après l'arrêt, les maladies associées et les traitements concomitants. Sans chronologie, le lien de causalité ne peut pas être évalué. Peu d'annonces complètes valent mieux, pour la détection de signaux, que de nombreuses annonces incomplètes.
- Lien temporel : début du traitement, début de l'événement, arrêt, évolution ultérieure.
- Dose, forme galénique, numéro de lot si disponible.
- Traitements concomitants et antécédents pertinents.
- Issue : rétabli, persistant, séquelle durable, décès.
- Évaluation du lien de causalité avec brève motivation.
Que doivent faire en plus les titulaires d'autorisation ?
Ils ont besoin d'un système de pharmacovigilance, d'une personne responsable domiciliée en Suisse, d'un dossier permanent du système de pharmacovigilance, de processus définis pour le traitement des cas et la gestion des signaux, ainsi que de la capacité à transmettre les annonces sous forme structurée.
Questions fréquentes
L'annonce est-elle obligatoire pour les professionnels ?
Oui, pour les effets indésirables graves présumés et jusqu'alors inconnus, ainsi que pour les défauts de qualité. L'obligation découle de la LPTh et de l'OMéd (VAM).
Puis-je annoncer moi-même en tant que patiente ?
Oui, facultativement. Une annonce via le professionnel traitant fournit en général plus de détails médicaux et est donc mieux évaluable.
Les données du patient sont-elles transmises ?
Uniquement de manière pseudonymisée. Aucune donnée permettant une identification directe ne doit être saisie.
Quelle différence avec l'annonce d'un incident lié à un dispositif médical ?
Pour les dispositifs médicaux, c'est la matériovigilance qui s'applique, avec ses propres formulaires et délais selon l'ODim (MepV). Les annonces de médicaments passent par ELViS.
À quelle vitesse Swissmedic réagit-elle ?
Les annonces individuelles n'entraînent pas automatiquement une mesure. Elles alimentent la détection de signaux ; en cas de signal confirmé, des mesures suivent, comme des lettres d'information, des modifications de texte ou des restrictions.
Sources
- Swissmedic : vigilance et annonces
- Fedlex RS 812.212.21 OMéd (VAM), pharmacovigilance
- Swiss Pharmacovigilance (site partenaire)
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