OMéd (VAM) : l'ordonnance de procédure
Réponse courte
L'Ordonnance sur les médicaments concrétise la LPTh pour les médicaments. Elle règle les procédures d'autorisation et leurs délais, les quatre classes de modification, les catégories de remise, la pharmacovigilance et les obligations de la titulaire de l'autorisation. Son annexe est le document de travail le plus important en gestion des modifications.
Quels thèmes règle l'OMéd ?
L'ordonnance couvre tout le cycle de vie : dépôt de la demande et types de procédure, évaluation et délais, autorisation à durée limitée, co-marketing, modifications et prolongation, information sur le médicament, catégories de remise, pharmacovigilance et obligations d'annonce.
| Article | Thème | Pertinence pratique |
|---|---|---|
| art. 3 à 5 | Demande et documents | Ce qui est déposé et sous quelle forme |
| art. 6 | Procédure avec annonce préalable | Délai administratif raccourci et planifiable |
| art. 7 | Procédure d'autorisation accélérée | Priorisation en cas de besoin médical élevé |
| art. 15 | Médicaments de co-marketing | Procédure de déclaration pour des produits identiques |
| art. 16 | Autorisation étrangère | Mise en œuvre de l'art. 13 LPTh |
| art. 18 à 20 | Autorisation à durée limitée | Charges, durée, conversion |
| art. 21 à 24 | Modifications | Quatre classes avec des procédures différentes |
| art. 40 à 45 | Catégories de remise | Attribution et remise sans ordonnance |
| Annexe | Catégories de modification | Conditions et documents par modification |
Pourquoi l'annexe est-elle si importante ?
Parce qu'elle indique, pour chaque modification, la catégorie, les conditions et les documents à déposer. Qui remplit toutes les conditions d'une catégorie reste dans la classe inférieure ; qui manque une condition doit déposer dans la classe supérieure suivante. Cela détermine le délai, l'émolument et le moment de mise en œuvre.
- Décrire la modification et rechercher la catégorie correspondante dans l'annexe.
- Vérifier et documenter individuellement toutes les conditions de la catégorie.
- En cas de condition non remplie, choisir la classe supérieure suivante.
- Rassembler les documents mentionnés dans l'annexe.
- Regrouper les modifications liées entre elles ; la classe du groupe suit la classe la plus élevée.
- Déposer et, en cas d'obligation d'approbation, attendre la décision.
Que règle l'OMéd en matière de pharmacovigilance ?
La titulaire de l'autorisation doit exploiter un système de pharmacovigilance, désigner une personne responsable domiciliée en Suisse, annoncer les effets indésirables dans les délais fixés, déposer des rapports périodiques de sécurité et exploiter les signaux. Les annonces se font via le portail de Swissmedic.
- Effets indésirables graves : annonce dans un délai de 15 jours.
- Cas non graves : annonce périodique selon les exigences.
- Défauts de qualité avec risque pour la santé : annonce immédiate.
- Rapports périodiques de sécurité selon le rythme fixé.
- Personne responsable de la pharmacovigilance domiciliée en Suisse.
Quel est le rapport entre l'OMéd, l'OEMéd et l'OASMéd ?
L'OMéd règle la procédure, l'Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, sigle allemand AMZV) les exigences de contenu de la documentation, et l'Ordonnance sur les autorisations simplifiées et la procédure de déclaration de médicaments (OASMéd, sigle allemand VAZV) les voies particulières pour les médicaments complémentaires, les médicaments orphelins et la procédure de déclaration. Les trois s'appliquent en parallèle.
Questions fréquentes
Où trouver les catégories de modification ?
Dans l'annexe de l'OMéd sur Fedlex. Swissmedic publie en outre des guides qui en expliquent l'application ; c'est le texte de l'ordonnance qui fait foi.
L'OMéd s'applique-t-elle aussi aux médicaments vétérinaires ?
Oui, avec des dispositions particulières, par exemple sur les délais d'attente et la remise aux détenteurs d'animaux. Des prescriptions supplémentaires s'appliquent aux animaux de rente.
L'OMéd règle-t-elle les prix ?
Non. Les prix et la prise en charge relèvent de l'OFSP, via la liste des spécialités et les ordonnances sur l'assurance-maladie.
Comment s'appelle l'OMéd en allemand ?
Arzneimittelverordnung (VAM), et en italien Ordinanza sui medicamenti (OM).
Quelle est la différence entre l'OMéd et l'OEMéd ?
L'OMéd règle la procédure et les délais, l'OEMéd les exigences de contenu relatives au dossier et à l'information sur le médicament.
Sources
- Fedlex RS 812.212.21 Ordonnance sur les médicaments (OMéd)
- Fedlex RS 812.212.22 OEMéd
- Fedlex RS 812.212.23 OASMéd
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