ODim (MepV) en un coup d'œil

Quel est le rapport entre l'ODim et le MDR de l'UE ?

L'ODim reprend la systématique du MDR de l'UE : mêmes règles de classification, mêmes exigences générales en matière de sécurité et de performances, mêmes procédures d'évaluation de conformité. Sur le plan juridique, elle reste toutefois autonome. Comme l'accord de reconnaissance mutuelle n'a pas été actualisé pour les dispositifs médicaux, la Suisse est considérée par l'UE comme un pays tiers.

Qu'est-ce que le CH-REP et qui en a besoin ?

Le CH-REP est la personne mandatée établie en Suisse par un fabricant ayant son siège à l'étranger. Elle tient la documentation technique à disposition, est l'interlocuteur de Swissmedic, participe aux annonces de vigilance et aux rappels, et répond subsidiairement des produits défectueux.

• Obligation pour tout fabricant sans siège en Suisse dont les produits y sont mis sur le marché.
• Mandat écrit fixant les tâches et les responsabilités.
• La documentation technique et la déclaration de conformité doivent être disponibles.
• Mention sur le produit, l'emballage ou le mode d'emploi.
• Participation aux actions correctives de sécurité sur le terrain et aux annonces de vigilance.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classifiés ?

Selon le risque, en classes I, IIa, IIb et III, et pour les dispositifs de diagnostic in vitro en A, B, C et D. La classe détermine si un organisme notifié doit intervenir. Pour la classe I sans fonction de mesurage et sans stérilité, le fabricant peut évaluer lui-même la conformité.

Où trouver plus d'informations sur le CH-REP et l'ODim ?

Ce guide est un aperçu succinct pour les lectrices et lecteurs venant du droit des médicaments. La présentation complète du CH-REP, des obligations des importateurs, de swissdamed et de l'UDI se trouve sur notre site partenaire du réseau suisse des affaires réglementaires, ch-rep-finder.ch.