LRH (HFG) et essais cliniques en Suisse
Réponse courte
En Suisse, les essais cliniques avec des médicaments nécessitent deux autorisations : celle de la commission d'éthique compétente et, selon la catégorie, celle de Swissmedic. Ils reposent sur la loi relative à la recherche sur l'être humain et l'ordonnance sur les essais cliniques. Le dépôt se fait via le portail BASEC, coordonné avec le portail de Swissmedic.
Qui autorise un essai clinique ?
Toujours la commission d'éthique cantonale compétente. S'y ajoute Swissmedic lorsque l'essai porte sur un médicament, un dispositif médical ou une transplantation et relève d'une catégorie exigeant une autorisation des autorités. Les deux procédures se déroulent en parallèle et de manière coordonnée.
| Catégorie | Caractéristique | Autorisation Swissmedic |
|---|---|---|
| Catégorie A | Médicament autorisé dans son usage autorisé | non, une annonce suffit |
| Catégorie B | Médicament autorisé, usage différent | oui |
| Catégorie C | Médicament non autorisé ou thérapie génique | oui, avec examen approfondi |
La classification détermine la charge de travail et les délais. Elle dépend du risque supplémentaire que l'intervention de l'essai génère par rapport au traitement standard.
Comment se déroule le dépôt ?
La demande est déposée auprès de la commission d'éthique via BASEC, et la demande à Swissmedic via le portail de Swissmedic. Les autorités se coordonnent. La commission d'éthique statue en règle générale dans un délai de 30 jours à compter d'une demande complète, Swissmedic dans un délai comparable.
- Déterminer la catégorie et identifier la commission d'éthique compétente.
- Établir le protocole, la brochure de l'investigateur, les documents d'information et de consentement ainsi que le justificatif d'assurance.
- Déposer la demande via BASEC, en parallèle auprès de Swissmedic pour les catégories B ou C.
- Répondre à l'examen formel et aux questions, adapter les documents.
- Attendre les autorisations, inscrire l'étude dans un registre reconnu.
- Annoncer le début de l'étude, respecter les annonces de sécurité et les rapports annuels.
- Annoncer la fin de l'étude et le rapport final.
Quelles obligations incombent au promoteur pendant l'étude ?
Il annonce les événements indésirables graves dans les délais fixés, informe des mesures de sécurité, dépose des rapports annuels, demande l'autorisation de modifications substantielles du protocole avant leur mise en œuvre et veille à ce que l'étude soit menée selon les bonnes pratiques cliniques.
- Soupçon d'effets indésirables graves et inattendus d'un médicament : annonce selon les délais de l'ordonnance sur les essais cliniques.
- Mesures de sécurité et de protection : annonce immédiate à la commission d'éthique et à Swissmedic.
- Modifications substantielles : autorisation avant leur mise en œuvre.
- Rapport de sécurité annuel sur le déroulement.
- Enregistrement dans un registre primaire reconnu par la Suisse.
- Conservation des documents de l'étude selon les délais légaux.
Quel est le rôle de swissethics ?
swissethics est l'association des commissions d'éthique cantonales. Elle harmonise les modèles, publie des documents types pour l'information et le consentement, et exploite avec les commissions le portail BASEC. L'autorisation est cependant toujours délivrée par la commission compétente individuelle.
Questions fréquentes
Ai-je besoin d'une autorisation pour une étude observationnelle ?
Pour les projets de recherche portant sur des données personnelles ou du matériel biologique, une autorisation de la commission d'éthique est en règle générale nécessaire. Une autorisation de Swissmedic n'est pas requise en l'absence d'intervention avec un produit thérapeutique.
Combien de temps dure l'autorisation ?
La commission d'éthique statue en règle générale dans un délai de 30 jours à compter d'une demande complète, Swissmedic dans un délai comparable. Les demandes de précision prolongent la procédure.
Qu'est-ce que BASEC ?
Le portail électronique commun de dépôt des commissions d'éthique suisses pour les projets de recherche sur l'être humain.
Ai-je besoin d'une assurance pour l'étude ?
Oui. Le droit relatif à la recherche sur l'être humain exige que les dommages résultant de l'essai soient couverts, en règle générale par une assurance des participants avec les montants de couverture prescrits.
Qui peut fabriquer des produits expérimentaux ?
Des entreprises disposant d'une autorisation de fabrication couvrant les médicaments destinés aux essais cliniques. L'importation de produits expérimentaux nécessite une autorisation d'importation.
Sources
- Fedlex RS 810.30 Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH)
- Fedlex RS 810.305 Ordonnance sur les essais cliniques (OClin)
- swissethics
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