LPTh (HMG) : comprendre la loi-cadre
Réponse courte
La loi sur les produits thérapeutiques régit les médicaments et les dispositifs médicaux en Suisse. Elle prévoit que les médicaments nécessitent une autorisation, que la fabrication et le commerce sont soumis à autorisation et que Swissmedic surveille le marché. Elle est concrétisée par des ordonnances du Conseil fédéral.
Comment la LPTh est-elle structurée ?
La loi se divise en chapitres : dispositions générales, médicaments, dispositifs médicaux, autorisations, publicité et comparaisons de prix, surveillance du marché, autorités et procédure, protection juridique ainsi que dispositions pénales. En pratique, les chapitres sur les médicaments et les autorisations sont les plus importants.
| Domaine | Articles | Contenu |
|---|---|---|
| But et définitions | art. 1 à 4 | Champ d'application, définition de médicament et de dispositif médical |
| Fabrication | art. 5 à 8 | Autorisation de fabrication, principes de la fabrication |
| Autorisation de mise sur le marché | art. 9 à 17 | Obligation d'autorisation, conditions, procédures simplifiées, durée |
| Importation, exportation, commerce | art. 18 à 22 | Autorisations d'importation, d'exportation et de commerce à l'étranger |
| Remise | art. 23 à 27 | Catégories de remise, ordonnance, commerce par correspondance |
| Obligations | art. 28 à 33 | Responsabilité technique, obligations d'annonce, intégrité |
| Dispositifs médicaux | art. 45 à 51 | Exigences, conformité, compétence d'édicter des ordonnances |
| Surveillance du marché | art. 58 à 67 | Inspections, mesures, vigilance |
| Dispositions pénales | art. 86 à 90 | Délits et contraventions |
Que dit l'art. 9 LPTh sur l'obligation d'autorisation ?
Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments vétérinaires ne peuvent être mis sur le marché que s'ils sont autorisés par Swissmedic. La loi prévoit des exceptions, par exemple les préparations magistrales d'une pharmacie, les médicaments destinés à des essais cliniques et les produits sanguins dans certaines situations.
- Formule magistrale : préparation d'une pharmacie pour une personne déterminée, sur ordonnance.
- Formule officinale : préparation selon la pharmacopée pour sa propre clientèle.
- Formule hospitalière : préparation d'une pharmacie d'hôpital pour ses propres besoins.
- Médicaments destinés à des essais cliniques, avec autorisation selon le droit relatif à la recherche sur l'être humain.
- Importation individuelle par des professionnels de la santé selon l'art. 49 OAMéd.
- Autorisation à durée limitée selon l'art. 9b LPTh pour des médicaments non autorisés.
Qu'a changé la révision de 2019 ?
La deuxième étape de la révision du droit des produits thérapeutiques est entrée en vigueur en 2019. Elle a renforcé l'automédication, aboli la catégorie de remise C, élargi les compétences des pharmaciennes, précisé les prescriptions d'intégrité et de transparence et créé l'autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh comme instrument autonome.
Quelles sanctions prévoit la LPTh ?
La loi distingue les délits et les contraventions. Quiconque met des médicaments sur le marché sans autorisation, fabrique sans autorisation ou met en danger la santé des personnes peut être puni d'une peine privative de liberté ou d'une peine pécuniaire. S'y ajoutent des mesures de droit administratif comme la suspension, le rappel et le séquestre.
Questions fréquentes
La LPTh s'applique-t-elle aussi aux dispositifs médicaux ?
Oui, c'est la loi-cadre pour les deux catégories de produits. Les détails pour les dispositifs médicaux figurent dans l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Qui est l'autorité d'exécution ?
Swissmedic pour l'autorisation de mise sur le marché, les autorisations et la surveillance du marché. Les cantons sont compétents pour le commerce de détail, l'exercice professionnel et une partie des inspections, l'OFSP pour la prise en charge.
Comment s'appelle la LPTh en allemand et en italien ?
Heilmittelgesetz (HMG) en allemand et Legge sugli agenti terapeutici (LATer) en italien. Les deux versions font également foi.
Quelle est la différence entre loi et ordonnance ?
La loi est édictée par le Parlement et en contient les principes. Les ordonnances sont édictées par le Conseil fédéral ou par Swissmedic et règlent les détails, par exemple les étapes de procédure, les délais et les documents.
La LPTh s'applique-t-elle au Liechtenstein ?
Oui, en vertu du traité douanier, le Liechtenstein reprend largement le droit suisse des produits thérapeutiques. Une autorisation Swissmedic y produit donc aussi ses effets.
Sources
- Fedlex RS 812.21 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
- Swissmedic : bases légales
- OFSP : révision du droit des produits thérapeutiques
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