Importer et exporter des médicaments en Suisse
Réponse courte
L'importation de médicaments prêts à l'emploi est soumise à autorisation et exige en outre que le produit soit autorisé en Suisse ou qu'une exception s'applique. Depuis l'EEE, il est possible de s'appuyer sur la libération de lot effectuée là-bas ; depuis les pays tiers, les contrôles complets doivent être démontrés.
Quelles deux questions déterminent l'importation ?
Premièrement : le produit est-il autorisé en Suisse ? Sans autorisation, l'importation n'est possible que par le biais d'une exception. Deuxièmement : provient-il de l'EEE ou d'un pays tiers ? Cela détermine la charge de travail pour la libération des lots et les justificatifs de contrôle exigés.
| Situation | Autorisation | Libération de lot | Remarque |
|---|---|---|---|
| Produit autorisé provenant de l'EEE | Autorisation d'importation | Appui sur la libération EEE possible | Documenter l'équivalence |
| Produit autorisé provenant d'un pays tiers | Autorisation d'importation | Justifier les contrôles complets en Suisse ou dans l'EEE | Vérifier l'Import Testing |
| Produit non autorisé, patient individuel | Importation par un professionnel de la santé | sans objet | art. 49 OAMéd, indication documentée |
| Produit non autorisé, essai clinique | Autorisation d'importation plus autorisation d'essai | Libération GMP du produit expérimental | respecter la LRH et l'OClin |
| Importation parallèle d'un produit autorisé | Importation plus autorisation simplifiée | Reconditionnement soumis à autorisation | art. 14 al. 2 LPTh |
| Exportation depuis la Suisse | Autorisation d'exportation | selon le pays de destination | certificats d'exportation de Swissmedic |
Comment fonctionne la libération des lots à l'importation ?
Chaque lot mis en circulation en Suisse a besoin d'une libération par un responsable technique. En cas de provenance de l'EEE, celui-ci peut s'appuyer sur la libération effectuée là-bas, si un contrat et l'équivalence des contrôles sont documentés. Pour les pays tiers, des contrôles d'identité et de teneur sont nécessaires en Suisse ou dans l'EEE.
- Vérifier et documenter la provenance et le statut d'autorisation du fournisseur.
- Conclure un accord qualité avec le fabricant et l'entreprise qui libère les lots.
- Justifier le statut GMP du site de fabrication, avec un rapport d'inspection pour les pays tiers.
- Vérifier la documentation de lot et les certificats d'analyse avant chaque libération.
- Évaluer les conditions de transport et les données de température par envoi.
- Documenter la décision de libération du responsable technique.
Que prévoit l'importation individuelle de médicaments non autorisés ?
Selon l'art. 49 OAMéd, les professionnels de la santé peuvent importer de petites quantités de médicaments non autorisés pour des patientes ou patients individuels, si aucun médicament autorisé équivalent n'est disponible. L'importation doit être documentée ; la responsabilité de l'utilisation reste au professionnel de la santé.
- Uniquement par des médecins ou des pharmaciens titulaires d'une autorisation d'exercer.
- Petites quantités pour une patiente ou un patient déterminé.
- Aucun médicament équivalent autorisé en Suisse n'est disponible.
- Autorisation dans le pays d'origine, un État avec un contrôle des médicaments comparable.
- Documentation de la source d'approvisionnement, du lot et du destinataire.
- Aucune publicité ni vente à des tiers.
Que faut-il pour l'exportation ?
L'exportation exige une autorisation d'exportation dans le périmètre de l'autorisation. De nombreux pays de destination exigent en outre des documents officiels : un Certificate of a Pharmaceutical Product selon le modèle de l'OMS, un certificat de libre vente ou une confirmation GMP. Swissmedic délivre ces certificats sur demande.
Questions fréquentes
Puis-je importer en Suisse un médicament autorisé dans l'UE ?
Seulement s'il est aussi autorisé en Suisse ou si une exception s'applique, par exemple l'importation individuelle par un professionnel de la santé selon l'art. 49 OAMéd ou une importation parallèle avec autorisation simplifiée.
Qu'est-ce qu'une importation parallèle ?
L'importation d'un médicament autorisé en Suisse depuis un autre marché par un tiers. Elle exige une autorisation simplifiée selon l'art. 14 al. 2 LPTh et, en raison du reconditionnement, une autorisation de fabrication.
Ai-je besoin d'Import Testing pour de la marchandise en provenance de pays tiers ?
En règle générale oui, sauf s'il est démontré que les contrôles ont déjà été effectués dans l'EEE ou en Suisse selon des normes équivalentes. L'ampleur est déterminée en fonction du risque.
Un particulier peut-il importer des médicaments ?
Pour son usage personnel en petites quantités, correspondant environ à un besoin mensuel, et non pour des stupéfiants ou des produits interdits. Une revente est exclue.
Combien de temps faut-il pour un certificat d'exportation ?
Comptez deux à six semaines à partir d'un dossier complet. Pour plusieurs pays de destination, une demande groupée est avantageuse.
Sources
- Fedlex RS 812.212.1 OAMéd, importation et exportation
- Swissmedic : importation et exportation
- Fedlex RS 812.21 LPTh, art. 14 et 20
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