Autorisation de commerce de gros de médicaments
Réponse courte
Quiconque acquiert, stocke et remet des médicaments à des professionnels ou à d'autres titulaires d'autorisation a besoin d'une autorisation de commerce de gros. Swissmedic vérifie le respect des règles des bonnes pratiques de distribution, la traçabilité de chaque lot et la capacité de déclencher un rappel en quelques heures.
Quand ai-je besoin d'une autorisation de commerce de gros ?
Dès que vous possédez, stockez ou disposez de médicaments et les remettez à des pharmacies, des drogueries, des hôpitaux, des médecins ou d'autres grossistes. L'autorisation est aussi nécessaire si vous ne touchez jamais physiquement la marchandise mais en disposez juridiquement, par exemple en tant que titulaire d'autorisation avec un entrepôt sous mandat.
- Grossistes complets et distributeurs spécialisés.
- Titulaires d'autorisation qui distribuent elles-mêmes leurs produits ou disposent d'un entrepôt sous mandat.
- Entrepôts sous mandat et prestataires logistiques qui stockent des médicaments pour des tiers.
- Importateurs qui revendent en outre en Suisse.
- Entreprises distribuant des échantillons ou de la marchandise hospitalière.
Quelles exigences GDP l'inspection contrôle-t-elle ?
Sont examinés le système qualité, le personnel, les locaux et la gestion de la température, la documentation, la qualification des fournisseurs, la qualification des clients, le transport, les retours, les soupçons de falsification et les processus de rappel. La gestion de la température sur l'ensemble de la chaîne est le point central, suivie de la traçabilité.
| Domaine | Justificatif | Lacune fréquente |
|---|---|---|
| Gestion de la température en entrepôt | Cartographie, enregistrement continu, alarmes | Cartographie antérieure à la dernière transformation |
| Transport | Itinéraires de transport qualifiés, enregistreurs de données pour la marchandise réfrigérée | Absence de justificatif pour le dernier kilomètre |
| Qualification des fournisseurs | Contrôle de l'autorisation, contrat, évaluation | Autorisation non revérifiée périodiquement |
| Qualification des clients | Vérification de l'habilitation avant la première livraison | Remise à des destinataires non habilités |
| Traçabilité | Lot et destinataire par livraison | Données de lot uniquement sur le bulletin de livraison, pas dans le système |
| Rappel | Processus, contacts d'urgence, exercice | Aucun essai de rappel documenté |
| Retours | Évaluation avant revente | Retours réintégrés en stock sans justificatif de température |
À quoi ressemble le dossier de demande ?
Le dossier mentionne les sites d'exploitation, les activités, les catégories de produits et le responsable technique. Y sont joints l'organigramme, le manuel qualité, les plans d'entrepôt avec les zones de température, les rapports de cartographie, la liste des processus et les contrats avec les entrepôts sous mandat et les transporteurs.
- Définir les activités : commerce de gros, importation, exportation, commerce à l'étranger, à demander individuellement.
- Qualifier l'entrepôt et établir une cartographie de température actuelle.
- Désigner le responsable technique ; pour le commerce de gros, une formation de pharmacien, de droguiste ou équivalente avec pratique suffit.
- Documenter le système qualité selon les GDP, y compris le processus de rappel et de lutte contre la falsification.
- Déposer le dossier via le portail et fixer la date d'inspection.
- Après l'inspection, corriger les manquements et recevoir la décision ainsi que, le cas échéant, le certificat GDP.
Quelles obligations courantes incombent à une grossiste ?
Elle doit pouvoir retracer chaque lot jusqu'au destinataire, livrer uniquement à des partenaires habilités et s'approvisionner uniquement auprès d'eux, évaluer les écarts de température, signaler à Swissmedic les soupçons de falsification, exécuter les rappels et annoncer les changements dans l'entreprise. Les auto-inspections doivent être réalisées chaque année.
Questions fréquentes
En tant que titulaire d'autorisation, ai-je besoin d'une autorisation de commerce de gros ?
Oui, dès que vous disposez de la marchandise ou la distribuez. Qui confie entièrement la distribution à une grossiste autorisée et ne dispose jamais elle-même de la marchandise peut y renoncer ; cette distinction doit être documentée contractuellement.
L'autorisation couvre-t-elle aussi l'importation ?
Non, l'importation est une activité distincte qui doit être expressément incluse dans le périmètre de l'autorisation. En pratique, le commerce de gros et l'importation sont combinés dans une même autorisation.
À quelle vitesse un rappel doit-il fonctionner ?
Pour un rappel de classe I, la marchandise doit être bloquée en quelques heures et la chaîne des destinataires informée. Swissmedic vérifie lors de l'inspection si les listes de contacts sont à jour et si le processus a été testé.
Qu'en est-il des chaînes du froid ?
Pour les produits entre 2 et 8 degrés, des moyens de transport qualifiés, des enregistreurs de données et une évaluation documentée de chaque écart sont obligatoires. Sans justificatif de température, la marchandise retournée ne peut pas être remise en circulation.
Qui peut être responsable technique dans le commerce de gros ?
Des personnes ayant une formation de pharmacien, de droguiste, de chimiste ou une qualification équivalente, ainsi que l'expérience pratique dans la distribution de médicaments exigée par l'OAMéd.
Sources
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