Inspections GMP et GDP en Suisse
Réponse courte
Les inspections vérifient si une entreprise respecte les règles des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution. Swissmedic et les inspectorats régionaux en sont responsables. Les constats sont classés en manquements critiques, majeurs et autres ; les mesures correctives doivent être justifiées dans des délais fixés.
Qui inspecte en Suisse ?
Swissmedic délivre les autorisations et inspecte elle-même certains domaines, par exemple les produits sanguins, les produits de transplantation et les entreprises présentant un risque particulier. Pour de nombreuses entreprises, les inspectorats régionaux inspectent sur mandat de Swissmedic. L'autorisation et le certificat proviennent dans tous les cas de Swissmedic.
| Type d'inspection | Motif | Délai de préparation |
|---|---|---|
| Inspection initiale | Nouveau dossier d'autorisation | date convenue |
| Inspection périodique | Périodique, fondée sur le risque | plusieurs semaines |
| Réinspection | Manquements graves de l'inspection précédente | court |
| Inspection motivée | Défaut de qualité, signalement, soupçon | à court terme ou sans annonce |
| Inspection sur demande | Certificat pour l'exportation | date convenue |
| Inspection à l'étranger | Fabricant de pays tiers sans inspection reconnue | long délai de préparation |
Comment se déroule une inspection ?
Après l'annonce accompagnée de la liste des thèmes vient l'entretien d'ouverture, puis la visite avec examen des documents et entretiens, ensuite l'entretien de clôture avec communication orale des constats. Le rapport écrit arrive dans un délai de quelques semaines et exige un plan de mesures correctives et préventives.
- Recevoir l'annonce et la liste des thèmes, préparer les interlocuteurs et les locaux.
- Entretien d'ouverture : présentation de l'entreprise, changements depuis la dernière inspection, plan d'inspection.
- Visite et examen des documents, entretiens avec les spécialistes sur leur poste de travail.
- Entretien de clôture avec communication orale des constats et de leur classification.
- Rapport écrit, puis prise de position avec plan de mesures et délais.
- Justificatif de la mise en œuvre ; réinspection en cas de manquements critiques.
Comment les manquements sont-ils classés ?
Les manquements critiques représentent un risque immédiat pour les patientes et patients et entraînent des mesures immédiates pouvant aller jusqu'à la suspension. Les manquements majeurs révèlent une défaillance du système sans risque immédiat. Les autres manquements sont des écarts isolés. La classification détermine le délai et les conséquences.
| Classe | Signification | Délai typique | Conséquence |
|---|---|---|---|
| Critique | Risque immédiat ou fraude | immédiat | suspension, rappel, réinspection |
| Majeur | Défaillance du système sans risque aigu | 30 jours pour le plan | réinspection possible |
| Autre | Écart isolé | 60 à 90 jours | justificatif lors du cycle suivant |
Comment se préparer utilement ?
Une préparation efficace relève de l'exploitation, pas de la cosmétique : un cycle d'auto-inspection achevé, une revue qualité du produit à jour, des déviations closes avec analyse des causes et une équipe capable d'expliquer ses processus à son propre poste de travail. Des classeurs bien rangés sans système réellement vécu se remarquent.
- Site Master File à jour, avec tous les changements depuis la dernière inspection.
- Auto-inspections réalisées, constats clos avec des mesures.
- Déviations et réclamations closes avec une analyse des causes documentée.
- Statut de qualification et d'étalonnage sans retard.
- Attestations de formation complètes par personne et par activité.
- Processus de rappel testé, listes de contacts à jour.
- Intégrité des données : les pistes d'audit sont effectivement vérifiées périodiquement.
Questions fréquentes
Les inspections sont-elles annoncées ?
Les inspections périodiques et initiales oui, en général plusieurs semaines à l'avance avec une liste des thèmes. Les inspections motivées peuvent avoir lieu à court terme ou sans annonce.
Que se passe-t-il en cas de manquement critique ?
Swissmedic peut suspendre des activités, bloquer des lots, ordonner un rappel et restreindre l'autorisation. Les mesures s'appliquent immédiatement, indépendamment du rapport ultérieur.
Les inspections étrangères sont-elles reconnues ?
Les inspections GMP de l'EEE sont reconnues en vertu de l'accord sur la reconnaissance mutuelle. Pour les pays tiers, cela ne vaut qu'en présence d'accords correspondants ou via les mécanismes de confiance du PIC/S.
À quelle fréquence ont lieu les inspections périodiques ?
Selon le risque, tous les deux à cinq ans. La fabrication stérile, les médicaments biologiques et les entreprises avec un historique de manquements sont inspectés plus souvent que les simples entrepôts de commerce de gros.
Puis-je contester des constats ?
Oui, dans le cadre de la prise de position sur le rapport. Cela n'a de sens qu'avec des justificatifs ; une simple contestation sans preuve prolonge la procédure et accroît l'attention lors de la réinspection.
Sources
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