Autorisation de fabrication de médicaments en Suisse
Réponse courte
Une autorisation de fabrication selon l'art. 5 ss. OAMéd (Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments) est requise pour fabriquer, reconditionner, étiqueter, contrôler ou libérer des lots de médicaments. Swissmedic exige un système qualité conforme aux GMP, des locaux adaptés et un responsable technique. Une inspection GMP précède la décision.
Qui a besoin d'une autorisation de fabrication ?
Toute entreprise qui exécute en Suisse une étape de fabrication sur un médicament. Cela inclut les façonniers, les entreprises qui conditionnent du vrac, les laboratoires qui réalisent le contrôle qualité en vue d'une libération, et les pharmacies d'hôpital qui produisent au-delà des règles de la formule magistrale.
- Fabricants complets de médicaments prêts à l'emploi.
- Façonniers et entreprises de conditionnement, même pour une seule opération.
- Entreprises pratiquant le reconditionnement ou le réétiquetage, par exemple pour des importations parallèles.
- Laboratoires de contrôle dont les résultats servent de base à la libération des lots.
- Entreprises fabriquant des médicaments pour des essais cliniques.
- Pharmacies d'hôpital fabriquant des médicaments pour d'autres établissements.
Quelles exigences GMP Swissmedic contrôle-t-elle ?
L'ensemble du système qualité est examiné : système qualité pharmaceutique, personnel et formation, locaux et équipements, documentation, production, contrôle qualité, activités externalisées, réclamations et rappels ainsi qu'auto-inspections. La base est le guide GMP du PIC/S, que l'OAMéd déclare applicable.
| Chapitre | Point clé | Manquement typique |
|---|---|---|
| Système qualité | Revue qualité du produit, gestion des déviations | Déviations closes sans analyse des causes |
| Personnel | Qualification, formation, suppléance | Attestations de formation non à jour |
| Locaux et équipements | Classes de propreté, qualification, étalonnage | Requalification en retard |
| Documentation | Intégrité des données, piste d'audit, documentation de lot | Piste d'audit non vérifiée |
| Production | Validation des procédés, contamination croisée | Validation sans évaluation des risques actualisée |
| Contrôle qualité | Validation des méthodes, étalons de référence, OOS | Procédure OOS sans délais |
| Activités externalisées | Accords qualité, audits fournisseurs | Audits non réalisés selon le plan |
Quels documents exige le dossier de demande ?
Le dossier comprend le formulaire, le Site Master File (dossier maître du site), l'organigramme, les justificatifs relatifs au responsable technique, une liste des activités et catégories de produits ainsi que des plans des locaux avec classes de propreté et flux de matières.
- Définir précisément les activités et catégories de produits ; toute extension ultérieure est un changement soumis à un nouvel examen.
- Établir le Site Master File selon la structure PIC/S et le tenir à jour.
- Désigner le responsable technique et justifier sa formation ainsi que sa pratique.
- Documenter les locaux, équipements et le statut de qualification, plans inclus.
- Déposer le dossier via le portail Swissmedic et indiquer l'adresse de facturation des émoluments.
- Convenir d'une date d'inspection, la réaliser, corriger les manquements dans le délai imparti.
- Recevoir la décision d'autorisation et, si demandé, le certificat GMP.
Que signifie la libération des lots pour la Suisse ?
Pour le marché suisse, chaque lot doit être libéré par un responsable technique. En cas d'importation depuis l'EEE, il est possible de s'appuyer sur la libération effectuée là-bas, si l'équivalence est documentée. En cas d'importation depuis des pays tiers, les contrôles complets doivent être démontrés en Suisse ou dans l'EEE.
Questions fréquentes
Ai-je besoin d'une autorisation si je ne fais que reconditionner ?
Oui. Le reconditionnement et le réétiquetage sont des étapes de fabrication et exigent une autorisation de fabrication couvrant cette activité.
Mon certificat GMP de l'UE sera-t-il reconnu ?
Pour la fabrication dans l'EEE, oui, grâce à l'accord sur la reconnaissance mutuelle. Pour un site en Suisse, vous avez néanmoins besoin d'une autorisation de fabrication suisse.
À quelle fréquence a lieu l'inspection ?
Les inspections périodiques ont lieu, selon le risque, tous les deux à trois ans, plus souvent pour les produits stériles et les médicaments biologiques. Une réinspection suit les manquements graves.
Une personne peut-elle être responsable technique pour plusieurs entreprises ?
Seulement si elle est réellement présente et habilitée à donner des instructions dans chaque entreprise. Swissmedic vérifie le temps de présence ; les mandats purement formels, sans présence, ne sont pas acceptés.
Que coûte une autorisation de fabrication ?
Un émolument de base plus le temps d'inspection selon un tarif horaire. Pour une entreprise de taille moyenne avec deux jours d'inspection, le montant se situe entre le milieu de la fourchette à quatre chiffres et le bas de la fourchette à cinq chiffres en francs.
Sources
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