Was ist Swissmedic?
Kurzantwort
Swissmedic ist das Schweizerische Heilmittelinstitut, die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, finanziert sich überwiegend über Gebühren und beschäftigt rund 450 Personen.
Welche Rechtsform und Finanzierung hat Swissmedic?
Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit, eigener Rechnung und einem Institutsrat als Aufsichtsorgan. Sie finanziert sich zum überwiegenden Teil über Gebühren der Gesuchstellerinnen und Bewilligungsinhaberinnen, ergänzt durch eine Abgeltung des Bundes für gemeinwirtschaftliche Leistungen.
- Rechtsform: öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes, seit 2002 operativ.
- Aufsicht: Institutsrat, gewählt vom Bundesrat.
- Finanzierung: überwiegend Gebühren, ergänzt durch Bundesabgeltung.
- Sitz: Hallerstrasse 7, 3012 Bern.
- Personal: rund 450 Mitarbeitende in Fach-, Aufsichts- und Querschnittsbereichen.
Welche Aufgaben hat Swissmedic im Detail?
Sie prüft und entscheidet Zulassungsgesuche, erteilt Betriebsbewilligungen, führt oder beauftragt Inspektionen, überwacht den Markt mit Chargenprüfungen und Rückrufen, betreibt die Vigilanzsysteme, kontrolliert Betäubungsmittel und verfolgt Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz.
| Phase | Rolle von Swissmedic | Ihre Ansprechstelle |
|---|---|---|
| Vor der Einreichung | Wissenschaftliche und regulatorische Beratung | Beratungsanfrage über das Portal |
| Zulassungsverfahren | Begutachtung und Verfügung | Fachbereich Zulassung |
| Bewilligungsverfahren | Prüfung und Inspektion | Bereich Bewilligungen |
| Nach der Zulassung | Änderungen, Verlängerung, Vigilanz | Fachbereich und Vigilanzstelle |
| Marktüberwachung | Chargenprüfung, Rückrufe, Massnahmen | Marktüberwachung |
| Illegale Heilmittel | Strafverfolgung und Zusammenarbeit mit dem Zoll | Bereich Strafrecht |
Wie arbeitet Swissmedic international zusammen?
Swissmedic ist Mitglied von PIC/S, arbeitet mit ICH-Leitlinien, ist Teil des Access Consortium mit Australien, Kanada, Singapur und dem Vereinigten Königreich und beteiligt sich an Initiativen für globale Gesundheitsprodukte. Mit der EU besteht ein Abkommen zur Anerkennung von GMP-Inspektionen, nicht aber von Zulassungen.
- PIC/S: gegenseitiges Vertrauen bei GMP- und GDP-Inspektionen.
- ICH: Anwendung der internationalen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsleitlinien.
- Access Consortium: arbeitsteilige Begutachtung mit vier Partnerbehörden.
- Abkommen mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen im GMP-Bereich.
- Zusammenarbeit mit der WHO bei Produkten für globale Gesundheit.
Wie transparent arbeitet Swissmedic?
Zulassungen und wichtige Entscheide werden im Swissmedic Journal publiziert. Für neue Wirkstoffe erscheinen öffentliche Beurteilungsberichte, die Swiss Public Assessment Reports. Die genehmigten Arzneimittelinformationen sind über AIPS frei zugänglich.
Häufige Fragen
Wem gehört Swissmedic?
Sie ist eine Anstalt des Bundes. Der Bundesrat wählt den Institutsrat, der die Aufsicht ausübt; operativ ist Swissmedic unabhängig.
Ist Swissmedic dasselbe wie das BAG?
Nein. Swissmedic entscheidet über Zulassung und Bewilligungen, das BAG über Vergütung und Preise. Beide sind rechtlich getrennt.
Wie viele Arzneimittel sind in der Schweiz zugelassen?
Es sind mehrere Tausend Zulassungen für Humanarzneimittel, verteilt auf deutlich mehr Handelsformen. Die genaue Zahl publiziert Swissmedic in ihren Listen und im Geschäftsbericht.
Kann ich Swissmedic-Entscheide anfechten?
Ja. Verfügungen können beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden, in zweiter Instanz teils beim Bundesgericht. Die Rechtsmittelfrist steht in der Verfügung.
Ist Swissmedic für Kosmetika oder Nahrungsergänzungsmittel zuständig?
Nein, dafür ist das Lebensmittelrecht und damit das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen zuständig. Swissmedic greift nur ein, wenn ein Produkt faktisch als Arzneimittel angeboten wird.
Quellen
Letzte Aktualisierung: