Swissmedic Formulare und Portale
Kurzantwort
Gesuche, Meldungen und Dossiers laufen über das Swissmedic Portal. Der Zugang setzt eine Registrierung des Unternehmens und die Zuweisung von Rollen voraus. Die Formulare sind verfahrensspezifisch und werden laufend aktualisiert; eine veraltete Formularversion führt zu einer Nachfrist in der Formalprüfung.
Wie erhalte ich Zugang?
Das Unternehmen registriert sich einmalig, benennt eine administrative Kontaktperson und beantragt Rollen für die einzelnen Benutzenden. Die Rollen bestimmen, wer einreichen, wer nur lesen und wer Rechnungsdaten verwalten darf. Änderungen im Personal sind zeitnah nachzuführen.
- Unternehmen registrieren, mit Handelsregisterangaben und Adressdaten.
- Administrative Kontaktperson benennen, die Rollen verwaltet.
- Benutzerkonten anlegen und Rollen je Verfahrensbereich zuweisen.
- Rechnungs- und Korrespondenzadressen hinterlegen und prüfen.
- Zugänge bei Personalwechsel deaktivieren und neu vergeben.
Welche Formulare brauche ich?
Für jedes Verfahren gibt es eigene Formulare: Zulassungsgesuch, Änderungsgesuch, Verlängerungsgesuch, Bewilligungsgesuch, Beratungsgesuch, Betäubungsmittelbewilligung und Vigilanzmeldung. Alle liegen auf swissmedic.ch in der jeweils aktuellen Version, mit Versionsdatum im Dokument.
| Verfahren | Formular | Häufiger Fehler |
|---|---|---|
| Neuzulassung | Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels | Veraltete Formularversion verwendet |
| Änderung | Gesuch beziehungsweise Meldung einer Änderung | Falsche Änderungskategorie angekreuzt |
| Verlängerung | Gesuch um Verlängerung der Zulassung | Zu spät eingereicht, weniger als sechs Monate |
| Betriebsbewilligung | Gesuch um Betriebsbewilligung | Tätigkeiten unvollständig deklariert |
| Beratung | Gesuch um wissenschaftliche Beratung | Fragen zu offen formuliert |
| Betäubungsmittel | Gesuch um Bewilligung, Sendungsbewilligung | Substanzliste unvollständig |
| Vigilanz | Meldung im elektronischen Vigilanzsystem | Zeitachse nicht dokumentiert |
Was ist bei der eCTD-Einreichung zu beachten?
Das Dossier wird als Sequenz eingereicht, mit korrekter Sequenznummer, gültigen Lebenszyklusoperationen und den vorgegebenen Ordnerstrukturen. Prüfen Sie das Paket mit einem Validator, bevor Sie es hochladen. Fehlerhafte Sequenzen werden zurückgewiesen und kosten Zeit in der Formalprüfung.
- Sequenznummer fortlaufend und lückenlos vergeben.
- Lebenszyklusoperationen korrekt setzen: new, replace, append, delete.
- PDF durchsuchbar, ohne Passwortschutz, mit Lesezeichen.
- Dateinamen und Ordnerstruktur nach Vorgabe.
- Validator vor dem Hochladen einsetzen und Protokoll archivieren.
Wie läuft die Kommunikation im Verfahren?
Fragen, Vorbescheide und Verfügungen werden über das Portal zugestellt oder dort bereitgestellt. Achten Sie auf die Benachrichtigungen an die hinterlegte Adresse, weil Antwortfristen mit der Zustellung beginnen. Eine nicht gelesene Nachricht verlängert die Frist nicht.
Häufige Fragen
Wo finde ich die aktuellen Formulare?
Auf swissmedic.ch im Bereich Services und Dokumente, geordnet nach Verfahren. Jedes Formular trägt ein Versionsdatum.
Ist eine Einreichung per Post noch möglich?
Nur in Ausnahmefällen, die im Verfahren genannt sind. Der Standard ist die elektronische Einreichung über das Portal.
Wer darf im Portal einreichen?
Benutzende mit der entsprechenden Rolle, die das Unternehmen vergeben hat. Beratungsfirmen können mit Vollmacht handeln.
Was passiert bei einem Validierungsfehler?
Die Sequenz wird zurückgewiesen oder in der Formalprüfung beanstandet. Sie reichen korrigiert nach, was die Zeitachse verschiebt.
Wie lange sind Dokumente im Portal verfügbar?
Verfahrensdokumente bleiben über die Verfahrensdauer und darüber hinaus abrufbar. Führen Sie dennoch ein eigenes Archiv, unabhängig vom Portal.
Quellen
Letzte Aktualisierung: