ELViS: das Meldeportal von Swissmedic

Wer muss melden und was?

Medizinalpersonen melden vermutete schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, bisher unbekannte Wirkungen und Qualitätsmängel. Zulassungsinhaberinnen unterliegen einer umfassenderen Meldepflicht mit festen Fristen und periodischen Sicherheitsberichten. Patientinnen und Patienten können ebenfalls melden.

Wie melde ich in ELViS?

Sie registrieren sich einmalig für den Zugang, legen eine Meldung an und erfassen Patientendaten in pseudonymisierter Form, das verdächtigte Arzneimittel, den Verlauf, die Begleitmedikation und die Beurteilung des Zusammenhangs. Nach dem Absenden erhalten Sie eine Referenznummer für Nachmeldungen.

1. Zugang beantragen und die Rolle wählen, die zur eigenen Funktion passt.
2. Meldung anlegen und den Fall pseudonymisiert erfassen, ohne identifizierende Angaben.
3. Verdächtigtes Arzneimittel mit Zulassungsnummer und Charge angeben, wenn bekannt.
4. Verlauf, Massnahmen, Ausgang und Begleitmedikation dokumentieren.
5. Eigene Beurteilung des Kausalzusammenhangs angeben.
6. Absenden und Referenznummer sichern, Nachmeldungen darauf beziehen.

Was macht eine gute Meldung aus?

Eine bewertbare Meldung nennt Zeitachse, Dosis, Verlauf nach Absetzen, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation. Fehlt die Zeitachse, kann der Zusammenhang nicht beurteilt werden. Wenige vollständige Meldungen sind für die Signalerkennung wertvoller als viele unvollständige.

• Zeitlicher Zusammenhang: Beginn der Therapie, Beginn des Ereignisses, Absetzen, Verlauf danach.
• Dosis, Darreichungsform, Chargennummer wenn verfügbar.
• Begleitmedikation und relevante Vorerkrankungen.
• Ausgang: erholt, anhaltend, bleibender Schaden, tödlich.
• Beurteilung des Zusammenhangs mit kurzer Begründung.

Was müssen Zulassungsinhaberinnen zusätzlich leisten?

Sie brauchen ein Pharmakovigilanzsystem, eine verantwortliche Person mit Domizil in der Schweiz, eine Pharmakovigilanz-Systemstammdokumentation, definierte Prozesse für Fallbearbeitung und Signalmanagement sowie die Fähigkeit, Meldungen in strukturierter Form zu übermitteln.