Betriebsbewilligung beantragen: der Weg in zwölf Monaten
Kurzantwort
Von der Entscheidung bis zur Bewilligung sind zwölf Monate ein realistischer Plan: drei Monate Konzept und Räume, vier Monate Qualitätssystem, ein Monat Gesuch, zwei bis vier Monate bis zur Inspektion und Verfügung. Der kritische Pfad ist nie das Formular, sondern das gelebte Qualitätssystem.
Wie sieht ein realistischer Zeitplan aus?
Rechnen Sie mit zwölf Monaten. Räume und Ausrüstung brauchen Qualifizierung, die Temperaturkartierung eines Lagers sollte zwei Jahreszeiten abdecken, das Qualitätssystem braucht Anlaufzeit und die Inspektionstermine sind nicht beliebig verfügbar. Wer in sechs Monaten fertig sein will, riskiert eine Inspektion mit Mängeln.
| Phase | Dauer | Ergebnis |
|---|---|---|
| Scoping: Tätigkeiten, Produktkategorien, Standorte | 1 Monat | Definierter Bewilligungsumfang |
| Räume, Ausrüstung, Lager qualifizieren | 3 bis 5 Monate | Qualifizierungsberichte, Mapping |
| Qualitätssystem aufbauen und einführen | 4 Monate | Prozesse in Kraft, Personal geschult |
| FvP und Stellvertretung rekrutieren | 2 bis 4 Monate | Verträge, Qualifikationsnachweise |
| Selbstinspektion und Mängelbehebung | 1 Monat | Abgeschlossener Zyklus |
| Gesuch erstellen und einreichen | 1 Monat | Vollständiges Gesuch im Portal |
| Inspektion und Verfügung | 2 bis 4 Monate | Bewilligung, allenfalls Zertifikat |
Welche Unterlagen brauche ich?
Die Unterlagenliste ist über alle Bewilligungsarten ähnlich und unterscheidet sich im Detaillierungsgrad. Kern sind das Gesuchsformular, das Site Master File oder Qualitätshandbuch, das Organigramm, die Nachweise zur FvP, Raumpläne und die Liste der Prozesse und Verträge.
- Gesuchsformular mit Tätigkeiten, Produktkategorien und Standorten.
- Site Master File (Herstellung) oder Qualitätshandbuch (Grosshandel).
- Organigramm mit Weisungslinien und Stellvertretungen.
- Lebenslauf, Diplome und Arbeitszeugnisse der FvP und der Stellvertretung.
- Raum- und Fliessschemata, Reinheitsklassen, Temperaturzonen.
- Liste der Standardarbeitsanweisungen mit Versionsstand.
- Verträge mit Auftragsherstellern, Auftragslagern, Laboren und Transporteuren.
- Handelsregisterauszug und Versicherungsnachweise.
Welche Fehler kosten am meisten Zeit?
Erstens ein zu breit beantragter Bewilligungsumfang, der Anforderungen auslöst, die der Betrieb nicht erfüllt. Zweitens eine FvP, die zu spät an Bord kommt und das System nicht mitgestaltet hat. Drittens Dokumentation, die für die Inspektion geschrieben wurde und im Alltag nicht verwendet wird.
- Bewilligungsumfang auf die tatsächlich geplanten Tätigkeiten begrenzen, Erweiterung später als Änderung.
- FvP vor dem Aufbau des Qualitätssystems einbinden, nicht danach.
- Prozesse mit den Personen schreiben, die sie ausführen, und im Alltag anwenden.
- Selbstinspektion echt durchführen und Befunde nicht beschönigen.
- Vor dem Gesuch eine Lückenanalyse gegen den GMP- oder GDP-Leitfaden machen.
Wie halte ich die Bewilligung aufrecht?
Melden Sie Änderungen an Standorten, Tätigkeiten, Räumen und bei der FvP unverzüglich. Führen Sie Selbstinspektionen jährlich durch, halten Sie Qualifizierungen und Schulungen aktuell und reichen Sie das Verlängerungsgesuch rechtzeitig ein. Eine Bewilligung erlischt nicht von selbst, aber sie wird bei Änderungen ungültig, die nicht gemeldet wurden.
Häufige Fragen
Kann ich vor der Bewilligung schon tätig werden?
Nein. Bewilligungspflichtige Tätigkeiten dürfen erst nach der Verfügung ausgeführt werden. Vorbereitungshandlungen wie Qualifizierungen und Schulungen sind zulässig.
Brauche ich für jeden Standort eine eigene Bewilligung?
Nein, eine Bewilligung kann mehrere Standorte nennen. Jeder Standort wird aber einzeln beurteilt und in der Regel inspiziert.
Wie finde ich eine FvP?
Über Fachnetzwerke, Branchenverbände oder Dienstleister, die FvP-Mandate anbieten. Prüfen Sie Ausbildung, Praxis im gleichen Bereich und die realistisch verfügbare Präsenzzeit.
Was kostet das ganze Projekt?
Die Behördengebühren liegen im vier- bis fünfstelligen Bereich. Der grössere Teil sind interne Kosten: Qualifizierung, Dokumentation, Personal und, bei Kühlware, Lagertechnik.
Wie lange ist die Bewilligung gültig?
In der Regel fünf Jahre, mit Verlängerung auf Gesuch und erneuter Inspektion. Änderungen sind dazwischen jederzeit meldepflichtig.
Quellen
- Swissmedic: Betriebsbewilligungen und Formulare
- Fedlex SR 812.212.1 AMBV
- Fedlex SR 812.21 HMG, Art. 5, 18 und 19
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