Herstellungsbewilligung für Arzneimittel in der Schweiz
Kurzantwort
Eine Herstellungsbewilligung nach Art. 5 ff. AMBV braucht, wer Arzneimittel herstellt, umpackt, kennzeichnet, prüft oder Chargen freigibt. Swissmedic verlangt ein GMP-konformes Qualitätssystem, geeignete Räume und eine fachtechnisch verantwortliche Person. Vor der Verfügung findet eine GMP-Inspektion statt.
Wer braucht eine Herstellungsbewilligung?
Jeder Betrieb, der in der Schweiz einen Herstellungsschritt an einem Arzneimittel ausführt. Dazu gehören Lohnhersteller, Betriebe, die Bulkware konfektionieren, Labore, die die Qualitätskontrolle für eine Freigabe durchführen, und Spitalapotheken, die über die Formula-Regeln hinaus produzieren.
- Vollhersteller von verwendungsfertigen Arzneimitteln.
- Lohnhersteller und Konfektionierer, auch bei nur einem Arbeitsgang.
- Betriebe mit Umpack- oder Umkennzeichnungstätigkeit, etwa für Parallelimporte.
- Prüflabore, deren Ergebnisse Grundlage der Chargenfreigabe sind.
- Betriebe, die Arzneimittel für klinische Versuche herstellen.
- Spitalapotheken, die Arzneimittel für andere Einrichtungen herstellen.
Welche GMP-Anforderungen prüft Swissmedic?
Geprüft wird das gesamte Qualitätssystem: Pharmaceutical Quality System, Personal und Schulung, Räume und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, ausgelagerte Tätigkeiten, Beanstandungen und Rückrufe sowie Selbstinspektionen. Grundlage ist der PIC/S-GMP-Leitfaden, den die AMBV für anwendbar erklärt.
| Kapitel | Schwerpunkt | Typische Beanstandung |
|---|---|---|
| Qualitätssystem | Product Quality Review, Abweichungsmanagement | Abweichungen ohne Ursachenanalyse geschlossen |
| Personal | Qualifikation, Schulung, Stellvertretung | Schulungsnachweise nicht aktuell |
| Räume und Ausrüstung | Reinheitsklassen, Qualifizierung, Kalibrierung | Requalifizierung überfällig |
| Dokumentation | Datenintegrität, Audit Trail, Chargendokumentation | Audit Trail nicht überprüft |
| Produktion | Prozessvalidierung, Kreuzkontamination | Validierung ohne aktuelle Risikobewertung |
| Qualitätskontrolle | Methodenvalidierung, Referenzstandards, OOS | OOS-Verfahren ohne Fristen |
| Ausgelagerte Tätigkeiten | Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenaudits | Audits nicht im Plan durchgeführt |
Welche Unterlagen verlangt das Gesuch?
Das Gesuch besteht aus dem Formular, dem Site Master File, dem Organigramm, den Nachweisen zur fachtechnisch verantwortlichen Person, einer Liste der Tätigkeiten und Produktkategorien sowie Plänen der Räume mit Reinheitsklassen und Materialflüssen.
- Tätigkeiten und Produktkategorien exakt definieren; jede spätere Erweiterung ist eine Änderung mit erneuter Prüfung.
- Site Master File nach PIC/S-Struktur erstellen und aktuell halten.
- Fachtechnisch verantwortliche Person benennen und Ausbildung sowie Praxis belegen.
- Räume, Ausrüstung und Qualifizierungsstatus dokumentieren, inklusive Plänen.
- Gesuch über das Swissmedic Portal einreichen und Gebührenadresse angeben.
- Inspektionstermin vereinbaren, Inspektion durchführen, Mängel innert Frist beheben.
- Verfügung mit Bewilligung und, falls beantragt, GMP-Zertifikat entgegennehmen.
Was bedeutet die Chargenfreigabe für die Schweiz?
Für den Schweizer Markt muss jede Charge durch eine fachtechnisch verantwortliche Person freigegeben werden. Bei Import aus dem EWR kann auf die dortige Freigabe abgestützt werden, sofern die Gleichwertigkeit dokumentiert ist. Bei Import aus Drittstaaten sind die vollständigen Kontrollen in der Schweiz oder im EWR nachzuweisen.
Häufige Fragen
Brauche ich eine Bewilligung, wenn ich nur umpacke?
Ja. Umpacken und Umkennzeichnen sind Herstellungsschritte und verlangen eine Herstellungsbewilligung mit der entsprechenden Tätigkeit im Bewilligungsumfang.
Wird mein EU-GMP-Zertifikat anerkannt?
Für die Herstellung im EWR ja, dank dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung. Für eine Betriebsstätte in der Schweiz brauchen Sie dennoch eine Schweizer Herstellungsbewilligung.
Wie oft wird inspiziert?
Regelinspektionen finden risikobasiert alle zwei bis drei Jahre statt, bei sterilen Produkten und biologischen Arzneimitteln häufiger. Nach schweren Beanstandungen folgt eine Nachinspektion.
Kann eine Person für mehrere Betriebe fachtechnisch verantwortlich sein?
Nur wenn sie in jedem Betrieb tatsächlich präsent und weisungsbefugt ist. Swissmedic prüft den zeitlichen Umfang; reine Mandate ohne Präsenz werden nicht akzeptiert.
Was kostet eine Herstellungsbewilligung?
Grundgebühr plus Inspektionsaufwand nach Stundenansatz. Für einen mittelgrossen Betrieb mit zwei Inspektionstagen liegt die Summe im mittleren vierstelligen bis unteren fünfstelligen Frankenbereich.
Quellen
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