Arzneimittel importieren und exportieren Schweiz

Welche zwei Fragen entscheiden über den Import?

Erstens: Ist das Produkt in der Schweiz zugelassen? Ohne Zulassung ist der Import nur über eine Ausnahme möglich. Zweitens: Kommt es aus dem EWR oder aus einem Drittstaat? Das entscheidet über den Aufwand bei der Chargenfreigabe und die geforderten Kontrollnachweise.

Importkonstellationen und ihre Anforderungen
Konstellation	Bewilligung	Chargenfreigabe	Bemerkung
Zugelassenes Produkt aus dem EWR	Einfuhrbewilligung	Abstützung auf EWR-Freigabe möglich	Gleichwertigkeit dokumentieren
Zugelassenes Produkt aus Drittstaat	Einfuhrbewilligung	Vollkontrollen in CH oder EWR nachweisen	Import Testing prüfen
Nicht zugelassenes Produkt, Einzelpatient	Einfuhr durch Medizinalperson	entfällt	Art. 49 AMBV, dokumentierte Indikation
Nicht zugelassenes Produkt, Studie	Einfuhrbewilligung plus Studienbewilligung	GMP-Freigabe des Prüfpräparats	HFG und KlinV beachten
Parallelimport eines zugelassenen Produkts	Einfuhr plus vereinfachte Zulassung	Umpacken bewilligungspflichtig	Art. 14 Abs. 2 HMG
Ausfuhr aus der Schweiz	Ausfuhrbewilligung	je nach Zielland	Exportzertifikate von Swissmedic

Wie funktioniert die Chargenfreigabe beim Import?

Jede Charge, die in der Schweiz in Verkehr kommt, braucht eine Freigabe durch eine fachtechnisch verantwortliche Person. Bei Herkunft aus dem EWR kann diese auf die dortige Freigabe abstellen, wenn ein Vertrag und die Gleichwertigkeit der Kontrollen dokumentiert sind. Bei Drittstaaten sind Identitäts- und Gehaltsprüfungen in der Schweiz oder im EWR nötig.

Herkunft und Bewilligungsstatus des Lieferanten prüfen und dokumentieren.
Qualitätsvereinbarung mit dem Hersteller und dem freigebenden Betrieb abschliessen.
GMP-Status der Herstellstätte belegen, bei Drittstaaten mit Inspektionsnachweis.
Chargendokumentation und Analysenzertifikate vor jeder Freigabe prüfen.
Transportbedingungen und Temperaturdaten je Sendung bewerten.
Freigabeentscheid der fachtechnisch verantwortlichen Person dokumentieren.

Was gilt für den Einzelimport nicht zugelassener Arzneimittel?

Medizinalpersonen dürfen nach Art. 49 AMBV nicht zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen für einzelne Patientinnen und Patienten einführen, wenn kein gleichwertiges zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist. Die Einfuhr ist zu dokumentieren, die Verantwortung für die Anwendung bleibt bei der Medizinalperson.

Nur durch Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen oder Apotheker mit Berufsausübungsbewilligung.
Kleine Mengen für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten.
Kein gleichwertiges, in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel verfügbar.
Zulassung im Herkunftsland eines Staates mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.
Dokumentation von Bezugsquelle, Charge und Empfänger.
Keine Bewerbung und kein Verkauf an Dritte.

Was braucht es für den Export?

Für die Ausfuhr braucht es eine Ausfuhrbewilligung im Bewilligungsumfang. Viele Zielländer verlangen zusätzlich amtliche Dokumente: ein Certificate of a Pharmaceutical Product nach WHO-Schema, ein Freiverkaufszertifikat oder eine GMP-Bestätigung. Diese Zertifikate stellt Swissmedic auf Gesuch aus.

Häufige Fragen

Darf ich ein in der EU zugelassenes Medikament in die Schweiz importieren?

Nur wenn es auch in der Schweiz zugelassen ist oder eine Ausnahme greift, etwa der Einzelimport durch eine Medizinalperson nach Art. 49 AMBV oder ein Parallelimport mit vereinfachter Zulassung.

Was ist ein Parallelimport?

Der Import eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels aus einem anderen Markt durch einen Dritten. Er braucht eine vereinfachte Zulassung nach Art. 14 Abs. 2 HMG und, weil umgepackt wird, eine Herstellungsbewilligung.

Brauche ich Import Testing für Drittstaatenware?

In der Regel ja, sofern nicht nachgewiesen ist, dass die Kontrollen im EWR oder in der Schweiz nach gleichwertigen Standards bereits durchgeführt wurden. Der Umfang wird risikobasiert festgelegt.

Darf eine Privatperson Arzneimittel einführen?

Für den Eigenbedarf in kleinen Mengen, entsprechend etwa einem Monatsbedarf, und nicht für Betäubungsmittel oder verbotene Produkte. Ein Weiterverkauf ist ausgeschlossen.

Wie lange dauert ein Exportzertifikat?

Rechnen Sie mit zwei bis sechs Wochen ab vollständigem Gesuch. Bei mehreren Zielländern lohnt sich ein gebündelter Antrag.

Arzneimittel in die Schweiz importieren und exportieren