GMP- und GDP-Inspektionen in der Schweiz
Kurzantwort
Inspektionen prüfen, ob ein Betrieb die Regeln der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis einhält. Zuständig sind Swissmedic und die regionalen Inspektorate. Befunde werden in kritische, schwerwiegende und andere Mängel eingeteilt; Korrekturmassnahmen sind fristgebunden zu belegen.
Wer inspiziert in der Schweiz?
Swissmedic erteilt die Bewilligungen und inspiziert selbst bestimmte Bereiche, etwa Blutprodukte, Transplantatprodukte und Betriebe mit besonderem Risiko. Für viele Betriebe inspizieren die regionalen Inspektorate im Auftrag von Swissmedic. Die Bewilligung und das Zertifikat kommen in jedem Fall von Swissmedic.
| Inspektionsart | Anlass | Vorlauf |
|---|---|---|
| Erstinspektion | Neues Bewilligungsgesuch | Termin vereinbart |
| Regelinspektion | Periodisch, risikobasiert | mehrere Wochen |
| Nachinspektion | Schwere Mängel der Vorinspektion | kurz |
| Anlassinspektion | Qualitätsmangel, Meldung, Verdacht | kurzfristig oder unangekündigt |
| Inspektion auf Gesuch | Zertifikat für den Export | Termin vereinbart |
| Inspektion im Ausland | Drittstaatenhersteller ohne anerkannte Inspektion | lange Vorlaufzeit |
Wie läuft eine Inspektion ab?
Nach der Ankündigung mit Themenliste folgt das Eröffnungsgespräch, dann die Begehung mit Dokumentenprüfung und Interviews, danach das Schlussgespräch mit der mündlichen Mitteilung der Befunde. Der schriftliche Bericht kommt innerhalb einiger Wochen und verlangt einen Plan mit Korrektur- und Vorbeugemassnahmen.
- Ankündigung und Themenliste erhalten, Ansprechpersonen und Räume vorbereiten.
- Eröffnungsgespräch: Betriebsvorstellung, Änderungen seit der letzten Inspektion, Inspektionsplan.
- Begehung und Dokumentenprüfung, Interviews mit Fachpersonen an ihrem Arbeitsplatz.
- Schlussgespräch mit mündlicher Mitteilung der Befunde und ihrer Einstufung.
- Schriftlicher Bericht, danach Stellungnahme mit Massnahmenplan und Fristen.
- Nachweis der Umsetzung; bei kritischen Mängeln Nachinspektion.
Wie werden Mängel eingeteilt?
Kritische Mängel bedeuten ein unmittelbares Risiko für Patientinnen und Patienten und führen zu Sofortmassnahmen bis zur Sistierung. Schwerwiegende Mängel zeigen ein Systemversagen ohne unmittelbares Risiko. Andere Mängel sind Einzelabweichungen. Die Einstufung bestimmt Frist und Folgen.
| Klasse | Bedeutung | Typische Frist | Folge |
|---|---|---|---|
| Kritisch | Unmittelbares Risiko oder Betrug | sofort | Sistierung, Rückruf, Nachinspektion |
| Schwerwiegend | Systemversagen ohne akutes Risiko | 30 Tage für den Plan | Nachinspektion möglich |
| Andere | Einzelabweichung | 60 bis 90 Tage | Nachweis im nächsten Zyklus |
Wie bereitet man sich sinnvoll vor?
Wirksame Vorbereitung ist Betrieb, nicht Kosmetik: ein geschlossener Selbstinspektionszyklus, ein aktueller Product Quality Review, abgeschlossene Abweichungen mit Ursachenanalyse und eine Mannschaft, die ihre Prozesse am eigenen Arbeitsplatz erklären kann. Aufgeräumte Ordner ohne gelebtes System fallen auf.
- Site Master File aktuell, mit allen Änderungen seit der letzten Inspektion.
- Selbstinspektionen durchgeführt, Befunde mit Massnahmen abgeschlossen.
- Abweichungen und Beanstandungen mit dokumentierter Ursachenanalyse geschlossen.
- Qualifizierungs- und Kalibrierungsstatus ohne Überfälligkeiten.
- Schulungsnachweise pro Person und Tätigkeit vollständig.
- Rückrufprozess getestet, Kontaktlisten aktuell.
- Datenintegrität: Audit Trails werden tatsächlich periodisch überprüft.
Häufige Fragen
Werden Inspektionen angekündigt?
Regel- und Erstinspektionen ja, meist mehrere Wochen vorher mit Themenliste. Anlassinspektionen können kurzfristig oder unangekündigt erfolgen.
Was passiert bei einem kritischen Mangel?
Swissmedic kann Tätigkeiten sistieren, Chargen sperren, einen Rückruf anordnen und die Bewilligung einschränken. Die Massnahmen greifen sofort, unabhängig vom späteren Bericht.
Werden ausländische Inspektionen anerkannt?
GMP-Inspektionen aus dem EWR werden aufgrund des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung anerkannt. Für Drittstaaten gilt dies nur bei entsprechenden Abkommen oder über PIC/S-Vertrauensmechanismen.
Wie oft finden Regelinspektionen statt?
Risikobasiert alle zwei bis fünf Jahre. Sterile Herstellung, biologische Arzneimittel und Betriebe mit Mängelhistorie werden häufiger inspiziert als reine Grosshandelslager.
Kann ich Befunde bestreiten?
Ja, im Rahmen der Stellungnahme zum Bericht. Sinnvoll ist das nur mit Belegen; eine reine Bestreitung ohne Nachweis verlängert das Verfahren und erhöht die Aufmerksamkeit bei der Nachinspektion.
Quellen
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