Grosshandelsbewilligung für Arzneimittel
Kurzantwort
Wer Arzneimittel beschafft, lagert und an Fachpersonen oder andere Bewilligungsinhaber weitergibt, braucht eine Grosshandelsbewilligung. Swissmedic prüft die Einhaltung der Regeln der Guten Vertriebspraxis, die Rückverfolgbarkeit jeder Charge und die Fähigkeit, einen Rückruf innerhalb von Stunden auszulösen.
Wann brauche ich eine Grosshandelsbewilligung?
Sobald Sie Arzneimittel besitzen, lagern oder verfügen und an Apotheken, Drogerien, Spitäler, Ärzte oder andere Grosshändler weitergeben. Die Bewilligung ist auch nötig, wenn Sie nie physisch berühren, aber rechtlich über die Ware verfügen, etwa als Zulassungsinhaberin mit Auftragslager.
- Vollgrossisten und Spezialdistributoren.
- Zulassungsinhaberinnen, die ihre Produkte selbst vertreiben oder über ein Auftragslager verfügen.
- Auftragslager und Logistikdienstleister, die Arzneimittel für Dritte lagern.
- Importeure, die zusätzlich in der Schweiz weiterverkaufen.
- Betriebe, die Muster oder Spitalware verteilen.
Welche GDP-Anforderungen prüft die Inspektion?
Geprüft werden Qualitätssystem, Personal, Räume und Temperaturführung, Dokumentation, Lieferantenqualifizierung, Kundenqualifizierung, Transport, Retouren, Fälschungsverdacht und Rückrufprozesse. Die Temperaturführung über die gesamte Kette ist der Schwerpunkt, gefolgt von der Rückverfolgbarkeit.
| Bereich | Nachweis | Häufige Lücke |
|---|---|---|
| Temperaturführung Lager | Mapping, kontinuierliche Aufzeichnung, Alarme | Mapping älter als die letzte Umbaumassnahme |
| Transport | Qualifizierte Transportwege, Datenlogger bei Kühlware | Kein Nachweis für den letzten Kilometer |
| Lieferantenqualifizierung | Bewilligungskontrolle, Vertrag, Bewertung | Bewilligung nicht periodisch nachgeprüft |
| Kundenqualifizierung | Berechtigungsprüfung vor der ersten Lieferung | Abgabe an nicht berechtigte Empfänger |
| Rückverfolgbarkeit | Charge und Empfänger je Lieferung | Chargendaten nur im Lieferschein, nicht im System |
| Rückruf | Prozess, Notfallkontakte, Übung | Kein dokumentierter Rückrufversuch |
| Retouren | Beurteilung vor Wiederverkauf | Retouren ohne Temperaturnachweis wieder eingelagert |
Wie sieht das Gesuch aus?
Das Gesuch nennt Betriebsstätten, Tätigkeiten, Produktkategorien und die fachtechnisch verantwortliche Person. Beigelegt werden Organigramm, Qualitätshandbuch, Lagerpläne mit Temperaturzonen, Mapping-Berichte, Prozessliste und die Verträge mit Auftragslagern und Transporteuren.
- Tätigkeiten festlegen: Grosshandel, Einfuhr, Ausfuhr, Handel im Ausland, je einzeln beantragen.
- Lager qualifizieren und ein aktuelles Temperatur-Mapping erstellen.
- Fachtechnisch verantwortliche Person benennen; für den Grosshandel genügen Apotheker, Drogisten oder gleichwertige Ausbildungen mit Praxis.
- Qualitätssystem nach GDP dokumentieren, inklusive Rückruf- und Fälschungsprozess.
- Gesuch über das Portal einreichen und Inspektion terminieren.
- Nach der Inspektion Mängel beheben, Verfügung und bei Bedarf GDP-Zertifikat entgegennehmen.
Welche laufenden Pflichten hat eine Grosshändlerin?
Sie muss jede Charge bis zum Empfänger zurückverfolgen können, nur von und an berechtigte Partner liefern, Temperaturabweichungen bewerten, Verdacht auf Fälschungen Swissmedic melden, Rückrufe umsetzen und Änderungen im Betrieb melden. Selbstinspektionen sind jährlich durchzuführen.
Häufige Fragen
Brauche ich als Zulassungsinhaberin eine Grosshandelsbewilligung?
Ja, sobald Sie über die Ware verfügen oder sie vertreiben. Wer den Vertrieb vollständig an eine bewilligte Grosshändlerin abgibt und nie selbst verfügt, kann darauf verzichten; diese Abgrenzung ist vertraglich zu belegen.
Gilt die Bewilligung auch für die Einfuhr?
Nein, die Einfuhr ist eine eigene Tätigkeit und muss im Bewilligungsumfang ausdrücklich enthalten sein. In der Praxis werden Grosshandel und Einfuhr in einer Bewilligung kombiniert.
Wie schnell muss ein Rückruf funktionieren?
Bei einem Rückruf der Klasse I muss die Ware innerhalb von Stunden gesperrt und die Empfängerkette informiert werden. Swissmedic prüft in der Inspektion, ob die Kontaktlisten aktuell sind und der Prozess getestet wurde.
Was gilt für Kühlketten?
Für Produkte mit 2 bis 8 Grad sind qualifizierte Transportmittel, Datenlogger und eine dokumentierte Bewertung jeder Abweichung Pflicht. Ohne Temperaturnachweis darf Retourware nicht wieder in den Verkehr.
Wer darf fachtechnisch verantwortliche Person im Grosshandel sein?
Personen mit einer Ausbildung als Apothekerin, Drogistin, Chemikerin oder einer gleichwertigen Qualifikation und der nach AMBV geforderten Praxiserfahrung im Vertrieb von Arzneimitteln.
Quellen
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