Swissmedic 表格和门户

如何获得访问权限？

公司完成一次注册，指定一名行政联系人，并为各个用户申请角色。角色决定谁可以提交、谁具有只读访问权限，以及谁可以管理开票数据。人员变动必须及时更新。

1. 注册公司，并填写商业登记信息和地址数据。
2. 指定一名负责管理角色的行政联系人。
3. 创建用户账户，并按程序领域分配角色。
4. 填写并核对开票地址和通信地址。
5. 人员变动时停用并重新分配访问权限。

我需要哪些表格？

每项程序都有自己的表格：授权申请、变更申请、续期申请、许可申请、咨询请求、麻醉品许可和警戒报告。所有表格均可在 swissmedic.ch 获取当前版本，文件中标有版本日期。

提交 eCTD 时应注意什么？

卷宗以序列形式提交，使用正确的序列编号、有效的生命周期操作以及规定的文件夹结构。上传前请使用验证器检查软件包。错误的序列会被退回，并在形式审查期间耗费时间。

• 连续且无间隔地分配序列编号。
• 正确设置生命周期操作：新建、替换、追加、删除。
• PDF 可搜索，不得有密码保护，并带有书签。
• 文件名和文件夹结构符合规范。
• 上传前运行验证器，并归档日志。

程序期间的沟通如何进行？

问题、初步决定和最终决定会通过门户送达或提供。请留意发送至备案地址的通知，因为回复期限从送达时开始计算。未读消息不会延长期限。