Swissmedic是什么？
简短回答
Swissmedic是瑞士治疗产品管理局，是药品和医疗器械的国家授权和监督机构。它是位于伯尔尼的瑞士联邦公法机构，主要通过费用获得资金，员工约450人。
Swissmedic的法律形式和资金来源是什么？
Swissmedic是具有独立法人资格、独立账目并设有机构委员会作为监督机构的瑞士联邦公法机构。其资金主要来自申请人和许可证持有人缴纳的费用，另由联邦为公共利益服务提供补贴。
- 法律形式：瑞士联邦公法机构，自2002年起运营。
- 监督：由联邦委员会选举产生的机构委员会。
- 资金：主要来自费用，另有联邦补贴。
- 地址：Hallerstrasse 7, 3012 Bern。
- 员工：约450人，分布于技术、监督和支持部门。
Swissmedic具体执行哪些任务？
其审查并决定授权申请，颁发经营场所许可证，实施或委托开展检查，通过批次检测和召回监督市场，运行警戒系统，管制麻醉品，并追究违反《治疗产品法》的行为。
| 阶段 | Swissmedic的职责 | 您的联系人 |
|---|---|---|
| 提交前 | 科学和监管咨询 | 通过门户提交咨询请求 |
| 授权程序 | 评估和决定 | 授权部门 |
| 许可程序 | 审查和检查 | 许可部门 |
| 授权后 | 变更、续期、警戒 | 技术部门和警戒单位 |
| 市场监督 | 批次检测、召回、措施 | 市场监督 |
| 非法治疗产品 | 起诉以及与海关合作 | 刑法部门 |
Swissmedic如何开展国际合作？
Swissmedic是PIC/S成员，适用ICH指南，是由澳大利亚、加拿大、新加坡和英国相关机构组成的Access Consortium成员，并参与全球健康产品相关倡议。与欧盟签订的协议涵盖GMP检查的认可，但不涵盖授权的认可。
- PIC/S：对GMP和GDP检查的相互信任。
- ICH：适用国际质量、安全性和有效性指南。
- Access Consortium：与四个合作监管机构开展分工评估。
- 与欧盟就GMP领域合格评定相互认可达成的协议。
- 与WHO合作开展全球健康产品相关工作。
Swissmedic的透明度如何？
授权和重要决定会在《Swissmedic Journal》中公布。对于新的活性物质，会发布公众评估报告，即瑞士公开评估报告。获批准的药品信息可通过AIPS免费获取。
常见问题
谁拥有Swissmedic？
Swissmedic是瑞士联邦的一个机构。联邦委员会选举机构委员会并由其行使监督职能；Swissmedic在运营上独立。
Swissmedic与FOPH是同一个机构吗？
不是。Swissmedic决定授权和许可，FOPH决定报销和价格。两者在法律上相互独立。
瑞士获授权的药品有多少？
人用药品的授权数量有数千项，分布在数量多得多的包装规格中。Swissmedic在其清单和年度报告中公布准确数字。
我可以对Swissmedic的决定提出异议吗？
可以。决定可向联邦行政法院提起上诉，在某些情况下还可进一步向联邦最高法院上诉。上诉期限载于决定中。
Swissmedic负责化妆品或食品补充剂吗？
不负责，这些事项属于食品法和联邦食品安全与兽医局的管辖范围。只有当某种产品实际上以药品形式销售时，Swissmedic才会介入。
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