Swissmedic联系信息、地址和电话

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简短回答

Swissmedic总部位于3012 Bern的Hallerstrasse 7,总机电话为+41 58 462 02 11。申请和报告须通过Swissmedic门户提交,而非通过电子邮件提交。技术问题应联系相关部门;程序性行为必须采用书面形式。

不同事项分别适用哪个地址或渠道?

Hallerstrasse 7是邮寄地址。申请须通过门户提交;只有在程序明确要求时才需要同时邮寄。警戒报告通过电子报告系统提交,麻醉品许可证通过相应的技术门户提交。

每类事项的正确渠道
事项渠道备注
授权申请、变更Swissmedic门户电子提交,优先使用eCTD
许可证申请Swissmedic门户表格及附件
不良反应报告电子警戒系统注意期限
质量缺陷或疑似假冒市场监督报告表不得延误
一般技术问题部门或总机非程序性行动
媒体咨询传播自有联系人
发票和费用财务说明参考编号

提交材料必须采用何种形式?

程序性行动必须采用书面形式,或通过门户使用规定的表格提交。向专业人员发送电子邮件不能替代正式提交,也不符合期限要求。如果在期限的最后一天提交材料,或在该日将材料交给邮局,即视为遵守期限。

  • 通过门户提交申请和意见,或以签名书面形式提交。
  • 期限:在最后一天收到即已足够;对于信件邮寄,以邮戳日期为准。
  • 语言选择:德语、法语或意大利语;避免在程序进行期间更换语言。
  • 代理:由咨询机构代理时,应附上授权委托书。
  • 参考信息:每次提交均应注明授权编号或案件编号。

如何申请咨询?

通过申请科学或监管咨询。您应结合证明文件提出具体问题,Swissmedic确定日期,并对会议制作纪要。咨询需收费,且对主管机构不具有约束力,但可提前澄清程序性问题。

  1. 以书面形式提出问题,说明您自身的立场以及每个问题所依据的数据。
  2. 通过门户提交咨询申请及相关文件。
  3. 确认日期和参会人员,并邀请具有决策权限的专业人员参加。
  4. 举行会议,审阅纪要,并在期限内提出更正。
  5. 将会议纪要归入档案,并在申请的论证中引用。

在哪里可以找到公开信息?

swissmedic.ch提供表格、指南、获准药品清单、召回通知和《Swissmedic杂志》。获批药品信息可通过AIPS检索。医疗器械可使用swissdamed数据库。

常见问题

  • Swissmedic的电话号码是多少?

    可通过+41 58 462 02 11联系总机。各部门有自己的电话号码,并公布在网站上。

  • Swissmedic在伯尔尼的什么位置?

    Hallerstrasse 7, 3012 Bern,位于Länggasse区、大学附近。仅限预约来访。

  • 可以通过电子邮件提交申请吗?

    不可以。申请应通过门户提交,或在规定适用时以书面形式提交。电子邮件用于非正式技术问题,不符合期限要求。

  • 我应该使用哪种语言书写?

    使用德语、法语或意大利语。档案的科学部分大多可接受英语,但药品信息除外。

  • 是否设有地区办事处?

    Swissmedic在伯尔尼办公。部分检查由地区检查机构实施,这些机构设有自己的办公地点。

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