ELViS：Swissmedic报告门户

谁必须报告，以及报告什么？

医疗保健专业人员应报告疑似严重不良反应、此前未知的不良反应和质量缺陷。上市许可持有人承担范围更广的报告义务，并须遵守固定期限和定期安全性更新报告要求。患者也可以报告。

如何在 ELViS 中报告？

您注册一次以获得访问权限，创建报告，并输入经假名化处理的患者数据、疑似药品、事件经过、合并用药以及您对因果关联的评估。提交后，您会收到一个用于后续报告的参考编号。

1. 申请访问权限，并选择与您的职能相匹配的角色。
2. 创建报告，并以假名化形式录入病例，不得包含任何可识别身份的详细信息。
3. 注明疑似药品及其授权编号和批号（如已知）。
4. 记录事件经过、采取的措施、结果和合并用药。
5. 说明您对因果关联的自行评估。
6. 提交报告并保留参考编号；后续报告应以该编号为依据。

什么样的报告才是良好报告？

一份可评估的报告应说明时间线、剂量、停药后的经过、合并症和合并用药。没有时间线，就无法评估因果关联。与大量不完整的报告相比，少量完整报告对信号检测更有价值。

• 时间关系：开始治疗、事件发生、停药、随后经过。
• 剂量、剂型，以及可获得时的批号。
• 合并用药和相关既往疾病。
• 结果：康复、持续中、永久性损害、死亡。
• 对因果关联的评估及简要理由。

上市许可持有人还承担哪些额外义务？

他们需要建立药物警戒系统、指定一名居住在瑞士的负责人、建立药物警戒系统主文件、制定病例处理和信号管理流程，并能够以结构化形式提交报告。