瑞士《人体研究法》（HRA）和临床试验

谁负责授权临床试验？

始终由主管州级伦理委员会负责。此外，如试验涉及药品、医疗器械或移植物，并且属于需要监管授权的类别，则还需 Swissmedic 授权。两项程序并行进行并相互协调。

分类决定所需工作量和时间表。分类依据是，与标准治疗相比，研究性干预所造成的额外风险。

提交程序如何进行？

提交伦理委员会的申请应通过 BASEC 完成；提交 Swissmedic 的申请应通过 Swissmedic门户 完成。相关主管机构彼此协调。伦理委员会通常在收到完整申请后 30 天内作出决定，Swissmedic 通常也在相当的时间范围内作出决定。

1. 确定类别并确定主管伦理委员会。
2. 准备试验方案、研究者手册、受试者信息和知情同意文件，以及保险证明。
3. 通过 BASEC 提交申请；对于 B 类或 C 类试验，同时向 Swissmedic 提交申请。
4. 回答正式审查问题并调整文件。
5. 等待获得授权，然后在获认可的登记库中登记试验。
6. 报告试验开始，并遵守安全性报告和年度报告要求。
7. 报告试验结束并提交最终报告。

申办者在试验期间承担哪些义务？

申办者应在规定期限内报告严重不良事件，通报安全性措施，提交年度报告，在实施实质性方案修订前申请授权，并确保试验按照药物临床试验质量管理规范开展。

• 疑似严重非预期药品不良反应：在《临床试验条例》规定的期限内报告。
• 安全和保护措施：立即向伦理委员会和 Swissmedic 报告。
• 实质性修订：实施前取得授权。
• 有关试验进展的年度安全性报告。
• 在瑞士认可的主要登记库中进行登记。
• 在法定期限内保存试验文件。

swissethics 发挥什么作用？

swissethics 是州级伦理委员会协会。它负责统一模板，发布信息和知情同意示范文件，并与各委员会共同运营 BASEC 门户。然而，授权始终由各个主管伦理委员会单独授予。