《治疗产品法》（TPA）：理解框架性法律
简短回答
《治疗产品法》规范瑞士的药品和医疗器械。该法规定药品必须取得授权，生产和贸易必须取得许可证，并由Swissmedic监督市场。其具体实施由联邦委员会条例予以规定。
TPA如何构成？
该法分为多个章节：一般规定、药品、医疗器械、许可、广告和价格比较、市场监管、主管机关和程序、法律救济以及刑罚规定。在实践中，药品和许可章节最为重要。
| 领域 | 条款 | 内容 |
|---|---|---|
| 目的和定义 | 第1条至第4条 | 适用范围、药品和医疗器械的定义 |
| 生产 | 第5条至第8条 | 生产许可证、生产原则 |
| 授权 | 第9条至第17条 | 授权要求、条件、简化程序、期限 |
| 进口、出口、贸易 | 第18条至第22条 | 进口、出口和境外贸易许可证 |
| 调剂 | 第23条至第27条 | 调剂类别、处方、邮购 |
| 义务 | 第28条至第33条 | 责任人、报告义务、诚信 |
| 医疗器械 | 第45条至第51条 | 要求、合格评定、制定条例的授权 |
| 市场监督 | 第58条至第67条 | 检查、措施、警戒 |
| 刑罚规定 | 第86条至第90条 | 轻罪和违规行为 |
《TPA》第9条对授权要求作何规定？
成品药和兽药只有在获得Swissmedic授权后，方可投放市场。该法规定了例外情形，例如药房为特定患者按处方调配的制剂、临床试验用药品，以及在某些情况下的血液制品。
- Formula magistralis：药房根据处方为特定人员调配的制剂。
- Formula officinalis：按照药典调配、供药房自有客户使用的制剂。
- Formula hospitalis：由医院药房调配、供医院自用的制剂。
- 临床试验用药品，依据人体研究法取得授权。
- 医疗保健专业人员根据《医疗产品法实施条例》第49条进行的个别进口。
- 根据《治疗产品法》第9b条，为未经许可的药品取得临时许可。
2019年修订有哪些变化？
《治疗产品法》修订的第二阶段于2019年生效。该阶段加强了自我用药，废除了C类配药类别，扩大了药剂师的权限，细化了诚信与透明度规则，并根据《治疗产品法》第9a条设立了作为独立工具的临时许可。
《治疗产品法》规定了哪些制裁？
该法律区分重罪、轻罪与违法行为。任何未经许可将药品投放市场、无许可证生产或危害人类健康的人，都可能面临监禁或罚款。暂停、召回和没收等行政措施也可同时采取。
常见问题
《治疗产品法》是否也适用于医疗器械？
是的，它是两类产品共同适用的框架性法律。医疗器械的具体规定载于《医疗器械条例》（MedDO）和《体外诊断医疗器械条例》。
执法主管机关是谁？
Swissmedic负责许可、发证和市场监督。州负责零售、专业执业以及部分检查活动，FOPH负责报销。
《治疗产品法》在法语和意大利语中叫什么？
Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) 和 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)。两个版本具有同等约束力。
法律与条例有什么区别？
法律由议会通过并规定原则。条例由联邦委员会或Swissmedic发布，规定具体细节，例如程序步骤、期限和文件。
《治疗产品法》是否适用于列支敦士登？
是的，根据海关条约，列支敦士登大体上采用瑞士治疗产品法。因此，Swissmedic的许可在当地也有效。
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