《医疗器械条例》（MedDO）解析

MedDO与欧盟MDR有何关系？

MedDO采用欧盟MDR的体系：相同的分类规则、相同的一般安全和性能要求以及相同的合格评定程序。然而，从法律上看，它是独立的。由于医疗器械相互承认协议尚未更新，从欧盟角度看，瑞士属于第三国。

CH-REP是为境外制造商在瑞士设立的授权代表。他们保存技术文件以供查阅，作为Swissmedic的联系人，参与警戒报告和召回，并对有缺陷的产品承担补充责任。

按风险分为 I、IIa、IIb 和 III 类；体外诊断医疗器械分为 A、B、C 和 D 类。类别决定是否必须有公告机构参与。对于不具有测量功能且不具备无菌状态的 I 类器械，制造商可以自行进行符合性评定。

本指南面向来自药品法领域的读者，提供简要概览。有关 CH-REP、进口商义务、swissdamed 和 UDI 的完整信息，可在瑞士监管网络中的合作伙伴网站 ch-rep-finder.ch 上获取。

常见问题

医疗器械是否需要 Swissmedic 授权？

不需要。医疗器械需要进行符合性评定；从 IIa 类起，还需要公告机构参与。Swissmedic 负责市场监督，但不授予产品授权。

谁必须指定 CH-REP？

所有在瑞士没有营业场所、且其产品在瑞士市场投放的制造商。无论风险类别为何，均适用该义务。

CE 证书在瑞士是否获得认可？

是。MedDO 认可欧盟公告机构出具的证书。反之，自 MDR 生效以来，欧盟并未自动认可瑞士的符合性评定。

什么是 swissdamed？

瑞士医疗器械数据库，用于记录经济运营者和产品。它是瑞士版的 EUDAMED。

MedDO 是否也适用于体外诊断医疗器械？

不适用；体外诊断医疗器械受单独的《体外诊断医疗器械条例》（IvDV）管辖，该条例以欧盟 IVDR 为范本。