《治疗产品条例》（TPO）：程序性条例

TPO涵盖哪些主题？

该条例涵盖整个生命周期：提交和程序类型、评估和时间表、临时许可、共同上市、变更和续期、药品信息、配药类别、药物警戒以及报告义务。

为什么附件如此重要？

因为它规定了每项变更的类别、条件和应提交的文件。任何满足某一类别全部条件的人，均可留在较低类别；任何缺少一项条件的人，都必须按下一个更高类别提交。这决定了时间表、费用以及何时可以实施。

1. 描述变更，并在附件中找到相应类别。
2. 逐项检查并记录该类别的每一项条件。
3. 凡不满足某项条件的，选择下一个更高类别。
4. 整理附件中列明的文件。
5. 将相关变更归组，组别类别以其中最高类别为准。
6. 提交申请；在需要批准的情况下，等待决定。

TPO对药物警戒作出了哪些规定？

上市许可持有人必须运行药物警戒系统，指定一名住所位于瑞士的负责人，在规定期限内报告不良反应，提交定期安全性更新报告，并评估信号。报告通过Swissmedic门户提交。

• 严重不良反应：在15天内报告。
• 非严重病例：按照要求进行定期报告。
• 具有健康风险的质量缺陷：立即报告。
• 按规定频率提交定期安全性更新报告。
• 一名住所位于瑞士的药物警戒负责人。

TPO与AMZV和VAZV有何关系？

TPO规定程序，《药品许可要求条例》（AMZV）规定文件的内容要求，《药品简化许可条例》（VAZV）规定补充药品、孤儿药和通知程序的特殊途径。三者并行适用。