瑞士的GMP和GDP检查

谁在瑞士实施检查？

Swissmedic颁发许可证，并自行检查某些领域，例如血液制品、移植产品以及具有特定风险的经营单位。对于许多经营单位，地区检查机构代表Swissmedic实施检查。许可证和证书始终由Swissmedic颁发。

检查如何进行？

在发出包含主题清单的通知后，先召开首次会议，然后进行现场巡视、文件审查和访谈，随后召开结束会议并口头报告发现事项。书面报告将在数周内发出，并要求提交纠正和预防措施计划。

1. 接收通知和主题清单，准备联系人和房间。
2. 首次会议：介绍经营单位、上次检查以来的变更以及检查计划。
3. 现场巡视和文件审查，在专家工作场所进行访谈。
4. 结束会议，口头报告发现事项及其分类。
5. 书面报告，随后提交包含行动计划和期限的回复。
6. 提供实施证据；针对关键缺陷进行后续检查。

检查发现如何分类？

关键缺陷意味着对患者存在即时风险，并会导致立即采取措施，直至暂停活动。主要缺陷表明系统失效，但不存在即时风险。其他缺陷属于个别偏差。分类决定期限和后果。

如何进行合理准备？

有效的准备是运营层面的，而非表面工作：完成一个自检周期、现行的产品质量回顾、通过根本原因分析结案的偏差，以及能够在自己的工作场所解释其流程的团队。没有实际运行的系统，仅仅整理整齐的文件夹会格外显眼。

• 场地主文件保持最新，包含上次检查以来的所有变更。
• 已完成自检，并通过措施关闭发现事项。
• 偏差和投诉已结案，并有记录在案的根本原因分析。
• 确认和校准状态良好，没有逾期项目。
• 每个人员和每项活动的培训记录完整。
• 召回流程已测试，联系人清单保持最新。
• 数据完整性：审计追踪确实得到定期审查。