在瑞士进口和出口药品

哪两个问题决定进口路径？

第一：该产品是否已在瑞士获授权？没有授权时，只能通过例外途径进口。第二：产品来自EEA还是第三国？这决定批次放行所需的工作量以及所需的检测证据。

进口时批次放行如何进行？

每个投放瑞士市场的批次都需要由责任人放行。如果批次源自EEA，在合同以及控制措施等同性均有记录的情况下，可以依赖其在EEA的放行。来自第三国时，则必须在瑞士或EEA进行身份和含量检测。

1. 核查并记录供应商的来源和许可状态。
2. 与制造商和放行场所签订质量协议。
3. 证明生产场所的GMP状态；对于第三国，须提供检查证据。
4. 每次放行前核查批次文件和分析证书。
5. 评估每批货物的运输条件和温度数据。
6. 记录责任人的放行决定。

未经授权的药品个别进口适用哪些规定？

根据MPLO第49条，在没有可获得的等效获授权药品的情况下，医疗专业人员可以为个别患者少量进口未经授权的药品。进口必须记录在案，使用责任仍由医疗专业人员承担。

• 仅限持有执业许可证的医生或药剂师。
• 针对特定患者的少量数量。
• 瑞士没有可获得的等效获授权药品。
• 在原产国已获授权，且该国的药品监管具有可比性。
• 记录来源、批次和收货人。
• 不得进行广告宣传，也不得向第三方销售。

出口需要什么？

出口需要在许可证范围内取得出口许可证。许多目的地国家还要求官方文件：根据WHO方案出具的药品证书、自由销售证书或GMP确认书。Swissmedic应要求签发这些证书。