药品批发经营许可证
简短回答
任何采购、储存并向医疗专业人员或其他许可证持有人供应药品的人，都需要药品批发经营许可证。Swissmedic检查是否符合药品良好分销规范、每个批次的可追溯性，以及能否在数小时内启动召回。
什么时候需要药品批发经营许可证？
一旦您持有、储存或拥有药品的处置权，并将其转交给药房、药店、医院、医生或其他批发商，就需要该许可证。即使您从未实际接触货物，但在法律上控制货物，也需要该许可证，例如作为使用合同仓库的上市许可持有人。
- 全线药品批发商和专业分销商。
- 分销自有产品或使用合同仓库的上市许可持有人。
- 为第三方储存药品的合同仓库和物流服务商。
- 还在瑞士进行转售的进口商。
- 分销样品或医院供应品的企业。
检查会核查哪些GDP要求？
检查涵盖质量体系、人员、厂房与温度控制、文件、供应商资质确认、客户资质确认、运输、退货、疑似假药和召回流程。整个供应链的温度控制是主要重点，其次是可追溯性。
| 领域 | 证据 | 常见缺口 |
|---|---|---|
| 仓库温度控制 | 温度分布确认、持续记录、报警 | 温度分布确认早于最近一次改造 |
| 运输 | 经确认的运输路线、冷链货物的数据记录仪 | 没有最后一公里的证据 |
| 供应商资质确认 | 许可证核查、合同、评估 | 未定期重新核查许可证 |
| 客户资质确认 | 首次交付前核查其资格 | 向无资格收货方供应 |
| 可追溯性 | 每次交付对应批次和收货方 | 批次数据仅在交货单上，系统中没有 |
| 召回 | 流程、紧急联系人、演练 | 没有有文件记录的召回演练 |
| 退货 | 转售前评估 | 在没有温度证据的情况下重新入库退货 |
申请材料是什么样的？
申请中列明场地、活动、产品类别和责任人（负责人员）。申请还附有组织结构图、质量手册、标明温度区域的仓库平面图、温度分布确认报告、流程清单，以及与合同仓库和承运商签订的合同。
- 明确活动范围：批发经营、进口、出口、境外贸易，每项活动均需单独申请。
- 确认仓库资质并出具当前的温度分布确认报告。
- 指定责任人（负责人员）；对于批发经营，具有药剂师、药店技师或同等资质并具备实践经验即可。
- 按照GDP记录质量体系，包括召回和反假药流程。
- 通过门户提交申请并安排检查。
- 检查后纠正缺陷，并收到决定以及在需要时获得GDP证书。
批发商承担哪些持续义务？
批发商必须能够将每个批次追溯至收货方，只能从有资格的合作方采购并向有资格的合作方供应，评估温度偏差，向Swissmedic报告疑似假药，实施召回，并报告企业变更。必须每年开展自检。
常见问题
作为上市许可持有人，我是否需要批发经营许可证？
是的，只要您对货物具有处分权或进行分销，就需要许可证。将分销完全交由持证批发商负责且自身从不具有处分权的任何人，可以不持有许可证；这一界限必须通过合同予以记录。
该许可证是否也涵盖进口？
不涵盖，进口属于单独的活动，必须明确纳入许可证范围。在实践中，批发经营和进口通常合并在一张许可证中。
召回必须多快完成？
对于I类召回，必须在数小时内封存货物并通知收货链。Swissmedic在检查期间会核查联系人名单是否为最新，以及相关流程是否经过测试。
冷链适用哪些要求？
对于储存温度为2至8度的产品，必须采用经确认的运输方式、使用数据记录仪，并对每一项偏差进行记录在案的评估。没有温度证据，退回的货物不得重新投放市场。
谁可以担任批发经营中的责任人？
接受过药剂师、药材师、化学家培训或具有同等资格，并具备MPLO要求的药品分销实践经验的人员。
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