瑞士药品生产许可证
简短回答
任何生产、重新包装、贴签、检验或放行药品批次的人员，均需根据 MPLO 第 5 条及后续条款取得生产许可证。Swissmedic 要求建立符合 GMP 的质量体系、适当的场所和一名负责人。决定作出前会进行 GMP 检查。
谁需要生产许可证？
在瑞士开展药品生产步骤的每一家企业。这包括合同生产商、包装散装产品的企业、开展作为放行依据的质量控制的实验室，以及超出配方规则进行生产的医院药房。
- 生产可直接使用药品的完整生产商。
- 合同生产商和包装商，即使只开展一项操作。
- 开展重新包装或重新贴签的企业，例如平行进口相关企业。
- 其检测结果构成批次放行依据的检测实验室。
- 为临床试验生产药品的企业。
- 为其他机构生产药品的医院药房。
Swissmedic检查哪些GMP要求？
审查整个质量体系：药品质量体系、人员和培训、厂房与设备、文件、生产、质量控制、委托活动、投诉与召回以及自检。依据是PIC/S GMP指南，MPLO声明该指南适用。
| 章节 | 重点 | 典型发现 |
|---|---|---|
| 质量体系 | 产品质量回顾、偏差管理 | 偏差关闭时未进行根本原因分析 |
| 人员 | 资质确认、培训、代理履职 | 培训记录未及时更新 |
| 厂房与设备 | 洁净度级别、确认、校准 | 再确认逾期 |
| 文件 | 数据完整性、审计追踪、批记录 | 未审核审计追踪 |
| 生产 | 工艺验证、交叉污染 | 验证未基于当前风险评估 |
| 质量控制 | 方法验证、标准品、OOS | OOS程序未规定期限 |
| 委托活动 | 质量协议、供应商审计 | 未按计划开展审计 |
申请需要哪些文件？
申请材料包括表格、场地主文件（场地主文件）、组织结构图、责任人（负责人员）的证明材料、活动和产品类别清单，以及显示洁净度级别和物料流向的厂房平面图。
- 准确界定活动和产品类别；任何后续扩展均属于变更，需要重新审查。
- 按照PIC/S结构编制场地主文件（场地主文件），并保持其最新状态。
- 指定责任人（负责人员），并提供培训和实践经验的证明。
- 记录厂房、设备及确认状态，包括相关平面图。
- 通过Swissmedic门户提交申请，并提供费用发票地址。
- 安排检查日期，接受检查，并在期限内纠正缺陷。
- 收到包含许可证的决定，以及在提出申请时获得GMP证书。
在瑞士，批次放行意味着什么？
投放瑞士市场的每个批次都必须由责任人（负责人员）放行。对于从欧洲经济区（EEA）进口的产品，只要记录了等同性，即可依赖其在当地的放行。对于从第三国进口的产品，必须证明已在瑞士或欧洲经济区（EEA）完成全面检测。
常见问题
如果我只进行重新包装，是否需要许可证？
需要。重新包装和重新贴签属于生产步骤，需要涵盖该活动的生产许可证。
我的欧盟GMP证书会被认可吗？
会。对于在欧洲经济区（EEA）开展的生产，由于《相互承认协议》的规定，该证书会被认可。对于位于瑞士的场地，仍需要瑞士生产许可证。
检查多久开展一次？
常规检查基于风险每两至三年开展一次；对于无菌药品和生物制品，检查频率更高。发现严重问题后会开展跟踪检查。
一个人可以担任多个企业的责任人吗？
只有在其确实到场并有权在每个企业发出指令的情况下才可以。Swissmedic会检查其投入的时间；没有实际到场的委托不予接受。
生产许可证费用是多少？
包括基本费用和按小时费率计算的检查工作费用。对于中等规模企业，检查两天时，总费用通常为数千至一万瑞士法郎出头。
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