스위스의 인간연구법(HRA) 및 임상시험

임상시험은 누가 허가합니까?

항상 관할 주 윤리위원회가 허가합니다. 또한 시험이 의약품, 의료기기 또는 이식물을 포함하고 규제 허가가 필요한 분류에 해당하는 경우 Swissmedic의 허가도 필요합니다. 두 절차는 병행하여 진행되며 서로 조정됩니다.

분류에 따라 필요한 업무량과 일정이 결정됩니다. 분류는 시험적 중재가 표준 치료와 비교하여 추가로 초래하는 위험을 기준으로 합니다.

제출 절차는 어떻게 진행됩니까?

윤리위원회 신청서는 BASEC를 통해 제출하고, Swissmedic 신청서는 Swissmedic 포털을 통해 제출합니다. 당국들은 서로 조정합니다. 윤리위원회는 일반적으로 완전한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 결정하며, Swissmedic도 이에 준하는 기간 내에 결정합니다.

1. 분류를 결정하고 관할 윤리위원회를 확인합니다.
2. 시험계획서, 연구자 자료집, 설명 및 동의 문서, 보험 증빙을 준비합니다.
3. BASEC를 통해 신청서를 제출하고, B분류 또는 C분류의 경우 Swissmedic에도 병행하여 제출합니다.
4. 형식 심사 질의에 답변하고 문서를 수정합니다.
5. 허가를 기다린 후 공인 등록기관에 시험을 등록합니다.
6. 시험 시작을 보고하고 안전성 보고 및 연례 보고서를 준수합니다.
7. 시험 종료와 최종 보고서를 보고합니다.

시험 중 의뢰자에게는 어떤 의무가 있습니까?

의뢰자는 정해진 기한 내에 중대한 이상사례를 보고하고, 안전성 조치에 관해 알리며, 연례 보고서를 제출하고, 중대한 시험계획서 변경을 시행하기 전에 허가를 받아야 하며, 시험이 우수임상시험관리기준에 따라 수행되도록 보장해야 합니다.

• 의심되는 중대한 예상하지 못한 약물이상반응: 임상시험 조례에서 정한 기한 내에 보고합니다.
• 안전성 및 보호 조치: 윤리위원회와 Swissmedic에 즉시 보고합니다.
• 중대한 변경: 시행 전에 허가를 받습니다.
• 시험 진행에 관한 연례 안전성 보고서.
• 스위스가 인정하는 주요 등록기관에 등록합니다.
• 법정 기간 동안 시험 문서를 보관합니다.

swissethics는 어떤 역할을 합니까?

swissethics는 주 윤리위원회들의 협회입니다. 서식을 조화시키고, 정보 제공 및 동의를 위한 모델 문서를 발행하며, 위원회들과 함께 BASEC 포털을 운영합니다. 그러나 허가는 항상 개별 관할 위원회가 부여합니다.