치료제품 조례(TPO): 절차 조례
간단한 답변
치료제품 조례는 의약품에 관한 TPA를 구체화합니다. 이 조례는 허가 절차와 그 일정, 4가지 변경 등급, 조제 범주, 약물감시 및 시판허가권자의 의무를 규정합니다. 부속서는 변경 관리의 핵심 실무 문서입니다.
TPO는 어떤 주제를 다룹니까?
이 조례는 전체 생애주기를 다룹니다. 제출 및 절차 유형, 평가 및 일정, 임시 허가, 공동판매, 변경 및 갱신, 의약품 정보, 조제 범주, 약물감시 및 보고 의무가 포함됩니다.
| 조항 | 주제 | 실무적 의미 |
|---|---|---|
| 제3–5조 | 신청 및 문서 | 무엇을 어떤 형식으로 제출하는가 |
| 제6조 | 사전 통지 절차 | 계획 가능한 단축 규제 기간 |
| 제7조 | 신속 허가 절차 | 의료적 필요성이 높은 경우의 우선순위 |
| 제15조 | 공동판매 의약품 | 동일한 제품에 대한 통지 절차 |
| 제16조 | 외국 허가 | 제13조 TPA의 시행 |
| 제18–20조 | 임시 허가 | 조건, 기간, 전환 |
| 제21–24조 | 변경 | 절차가 서로 다른 4개 등급 |
| 제40–45조 | 조제 범주 | 지정 및 처방전 없이 조제 |
| 부속서 | 변경 범주 | 변경별 조건 및 문서 |
부속서가 중요한 이유는 무엇입니까?
부속서는 모든 변경에 대해 해당 범주, 조건 및 제출할 문서를 명시하기 때문입니다. 해당 범주의 모든 조건을 충족하는 경우 낮은 등급으로 유지됩니다. 조건을 하나라도 충족하지 못하는 경우에는 다음 상위 등급으로 제출해야 합니다. 이는 일정, 수수료 및 시행이 허용되는 시점을 결정합니다.
- 변경을 설명하고 부속서에서 일치하는 범주를 찾습니다.
- 해당 범주의 각 조건을 개별적으로 확인하고 문서화합니다.
- 조건을 충족하지 못하는 경우 다음 상위 등급을 선택합니다.
- 부속서에 명시된 문서를 준비합니다.
- 관련된 변경을 그룹화하되, 그룹의 등급은 그룹에 포함된 가장 높은 등급을 따릅니다.
- 제출하고, 승인이 필요한 경우 결정을 기다립니다.
TPO는 약물감시에 대해 무엇을 규정합니까?
시판허가권자는 약물감시 시스템을 운영하고, 스위스에 주소를 둔 책임자를 지정하며, 정해진 기한 내에 이상반응을 보고하고, 정기 안전성 최신 보고서를 제출하며, 신호를 평가해야 합니다. 보고서는 Swissmedic 포털을 통해 제출합니다.
- 중대한 이상반응: 15일 이내 보고
- 중대하지 않은 사례: 요구사항에 따른 정기 보고
- 건강 위험이 있는 품질 결함: 즉시 보고
- 정해진 주기의 정기 안전성 최신 보고서
- 스위스에 주소를 둔 약물감시 책임자
TPO는 AMZV 및 VAZV와 어떤 관계가 있습니까?
TPO는 절차를, 의약품 허가 요건에 관한 조례(AMZV)는 문서의 내용 요건을, 의약품의 간소화 허가에 관한 조례(VAZV)는 보완의약품, 희귀의약품 및 통지 절차에 대한 특별 경로를 규정합니다. 세 조례는 모두 병행하여 적용됩니다.
자주 묻는 질문
변경 범주는 어디에서 확인할 수 있습니까?
Fedlex의 TPO 부속서에서 확인할 수 있습니다. Swissmedic도 적용 방법을 설명하는 지침을 발행하지만, 구속력을 가지는 것은 조례 본문입니다.
TPO는 동물용 의약품에도 적용됩니까?
예. 예를 들어 휴약기간과 동물 소유자에 대한 조제에 관한 특별 조항이 있습니다. 가축에는 추가 규정이 적용됩니다.
TPO는 가격을 규정합니까?
아니요. 가격과 상환은 전문의약품 목록 및 건강보험 조례를 통해 FOPH가 담당합니다.
프랑스어로 TPO는 무엇이라고 합니까?
Ordonnance sur les médicaments (OMéd)이며, 이탈리아어로는 Ordinanza sui medicamenti (OM)입니다.
TPO와 AMZV의 차이는 무엇입니까?
TPO는 절차와 일정을 규정하고, AMZV는 허가 서류 및 의약품 정보의 내용 요건을 규정합니다.
출처
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