의료기기 조례(MedDO) 한눈에 보기
간단한 답변
MedDO는 스위스의 의료기기를 규정합니다. 내용상 EU MDR을 모델로 하지만 독립적인 스위스 법률입니다. 외국 제조업체의 핵심 의무는 스위스 내 공인 대리인, 즉 CH-REP를 지정하는 것입니다.
MedDO는 EU MDR과 어떤 관계가 있습니까?
MedDO는 EU MDR의 체계를 채택합니다. 즉 동일한 분류 규칙, 동일한 일반 안전 및 성능 요건, 동일한 적합성 평가 절차가 적용됩니다. 그러나 법적으로는 독립적인 법률입니다. 의료기기에 관한 상호인정협정이 갱신되지 않았기 때문에, EU의 관점에서 스위스는 제3국으로 간주됩니다.
| 시나리오 | 요건 | 비고 |
|---|---|---|
| EU 제조업체가 스위스에 공급 | CH-REP 필요 | Swissmedic 등록 |
| 스위스 제조업체가 EU에 공급 | EU 공인 대리인 필요 | MDR에 따른 EC-REP |
| EU 인증기관의 인증서 | 스위스에서 인정됨 | 근거: MedDO |
| 스위스 수입업자 | 자체 의무 및 등록 | 라벨 표시 필요 |
| 유통업자 | 수령 시 확인 의무 | 필요한 문서 |
CH-REP란 무엇이며 누가 필요로 합니까?
CH-REP는 해외에 소재한 제조업체를 위해 스위스에 설립된 공인 대리인입니다. CH-REP는 기술문서를 이용할 수 있는 상태로 보관하고, Swissmedic의 연락 창구 역할을 하며, 안전성 감시 보고 및 리콜에 참여하고, 결함 제품에 대해 보충적으로 책임을 집니다.
- 스위스 내 설립지가 없는 모든 제조업체로서 해당 제품이 이곳에서 시장에 출시되는 경우 의무적으로 적용됩니다.
- 업무와 책임을 정하는 서면 위임장.
- 기술 문서와 적합성 선언서를 이용할 수 있어야 합니다.
- 제품, 포장 또는 사용설명서에 표시됩니다.
- 현장 안전 시정조치 및 안전성 보고에 관여합니다.
의료기기는 어떻게 분류됩니까?
위험도에 따라 I, IIa, IIb 및 III 등급으로 분류되며, 체외진단의료기기는 A, B, C 및 D 등급으로 분류됩니다. 등급에 따라 인증기관의 관여가 필요한지가 결정됩니다. 측정 기능이 없고 멸균되지 않은 I등급 기기의 경우 제조업체가 직접 적합성 평가를 수행할 수 있습니다.
| 등급 | 예시 | 인증기관 |
|---|---|---|
| I | 드레싱, 보행 보조기 | 아니요 |
| 멸균 제품 또는 측정 기능이 있는 제품 | 멸균 압박붕대, 임상용 체온계 | 해당 측면에 대해 그렇습니다 |
| IIa | 보청기, 치과 충전재 | 예 |
| IIb | 인공호흡기, 주입 펌프 | 예 |
| III | 임플란트, 스텐트 | 그렇습니다. 확대된 평가가 적용됩니다 |
CH-REP와 MedDO에 관한 자세한 내용은 어디에서 확인할 수 있습니까?
이 가이드는 의약품 법에서 넘어온 독자를 위한 간략한 개요입니다. CH-REP, 수입업체의 의무, swissdamed 및 UDI에 관한 전체 내용은 스위스 규제 네트워크의 파트너 사이트인 ch-rep-finder.ch에서 확인할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
의료기기에는 Swissmedic 허가가 필요합니까?
아니요. 적합성 평가가 필요하며, IIa등급부터는 인증기관의 관여가 필요합니다. Swissmedic은 시장을 감독하지만 제품 허가를 부여하지는 않습니다.
누가 CH-REP를 지정해야 합니까?
스위스 내 설립지가 없고 해당 제품을 스위스 시장에 출시하는 모든 제조업체입니다. 이 의무는 위험 등급과 관계없이 적용됩니다.
CE 인증서는 스위스에서 인정됩니까?
예. MedDO는 EU 인증기관이 발급한 인증서를 인정합니다. 반대로 MDR이 발효된 이후 EU는 스위스의 적합성 평가를 자동으로 인정하지 않고 있습니다.
swissdamed란 무엇입니까?
경제 운영자와 제품을 기록하는 의료기기용 스위스 데이터베이스입니다. EUDAMED에 대응하는 스위스 데이터베이스입니다.
MedDO는 체외진단의료기기에도 적용됩니까?
아니요. 체외진단의료기기는 EU IVDR을 본떠 마련된 별도의 체외진단의료기기 조례(IvDV)의 적용을 받습니다.
출처
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