스위스의 마약류: 허가 및 관리
간단한 답변
마약류에는 치료제품법 외에도 마약류법이 적용됩니다. 마약류를 제조, 거래, 수입 또는 수출하는 사람은 누구나 Swissmedic의 특별 허가와 각 선적 건별 별도 수입 또는 수출 허가를 받아야 합니다. 보관, 기록 유지 및 처방은 엄격하게 규제됩니다.
목록은 어떻게 구성되어 있습니까?
마약류 목록 조례는 여러 목록을 유지합니다. 의학적 용도가 있는 관리대상 물질, 금지 물질, 전구체 및 보조 화학물질입니다. 분류에 따라 허가 의무, 기록 유지 의무 및 조제 규칙이 결정됩니다.
| 그룹 | 예시 | 허가 | 특징 |
|---|---|---|---|
| 의학적 용도가 있는 관리대상 마약류 | 모르핀, 펜타닐, 메타돈 | 사업장 허가 및 선적별 허가 | 기록 유지, 금고에 보관 |
| 향정신성 물질 | 일부 벤조디아제핀 | 사업장 허가 | 목록에 따라 완화됨 |
| 금지 마약류 | 일부 환각제 | FOPH의 면제 | 연구 또는 제한된 의료적 용도로만 사용 |
| 전구체 | 출발 물질로서의 에페드린 | 통지 또는 허가 | 거래에서의 실사 의무 |
사업체에 어떤 허가가 필요한가?
치료제품법에 따른 시설 허가 외에도, 예정된 활동을 위해 Swissmedic의 마약류 허가가 필요합니다. 국제 관리 체계에 맞춰 모든 수입 및 모든 수출에 대해 선적별로 별도의 허가를 취득해야 합니다.
- 관련 활동을 포괄하는 치료제품법상 시설 허가를 확보하십시오.
- 물질을 명시하여 Swissmedic에 마약류 허가를 신청하십시오.
- 금고 및 기록 관리를 포함하여 요건에 맞는 보관 및 접근 통제를 마련하십시오.
- 물질별 및 배치별 기록을 작성하고 잔량을 계속해서 관리하십시오.
- 운송 전에 모든 선적에 대해 수입 또는 수출 허가를 신청하십시오.
- 연례 보고서와 재고 보고서를 기한 내 제출하십시오.
- 프로토콜을 작성하고 필요한 경우 감독하에서만 폐기하십시오.
처방 및 조제에는 무엇이 적용되는가?
마약류 함유 의약품은 특별 처방전 양식으로 처방되며, 수량과 유효기간이 제한됩니다. 약국은 마약류 관리대장에 모든 조제를 기록합니다. 대체치료에는 추가적인 칸톤 허가 및 보고 의무가 적용됩니다.
- 규정된 양식으로 처방하고, 필요한 경우 수량을 글자로 기재합니다.
- 처방전의 제한된 유효기간 및 처방전별 조제 수량 제한.
- 날짜, 수량 및 조제 담당자를 포함한 모든 조제 내역의 기록.
- 대체치료: 치료 의사의 칸톤 허가가 필요합니다.
- 마약류를 휴대하여 여행하는 경우: 의료 증명서와 목적지 국가에 따라 추가 서류가 필요합니다.
의료용 대마 제품에는 무엇이 적용되는가?
2022년 마약류법 개정 이후, FOPH의 면제 없이도 의료 목적의 의료용 대마 제품을 처방할 수 있습니다. 재배, 제조 및 거래에는 계속해서 허가가 적용되며, 건강보험에 의한 상환은 별도로 확인해야 합니다.
자주 묻는 질문
모든 선적마다 별도의 허가가 필요한가?
관리 대상 마약류의 수입 및 수출에는 그렇습니다. 허가는 선적별, 수량별 및 기간별로 제한됩니다.
Swissmedic에서 마약류 관리를 담당하는 곳은 어디인가?
Swissmedic의 담당 부서가 허가를 부여하고, 관리를 수행하며, 국제 관리 기관에 데이터를 보고합니다.
기록은 얼마나 오래 보관해야 하는가?
보존기간은 마약류 관리조례를 따르며, 일반적으로 약 10년입니다. 귀하의 활동에 적용되는 현행 버전을 확인하십시오.
여행 수하물에 마약류를 휴대해도 되는가?
의료 증명서가 있고 수량이 제한된 경우 개인 사용 목적으로 휴대할 수 있습니다. 목적지 국가에서 추가 서류를 요구할 수 있으므로 여행 전에 확인하십시오.
마약류법은 TPA에 추가로 적용되는가?
예. 두 법 체계가 누적적으로 적용됩니다. 마약류 함유 의약품에는 TPA에 따른 허가와 마약류법에 따른 관리 조치가 모두 필요합니다.
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