치료제품법(TPA): 체계와 조문

TPA는 어떻게 구성되어 있는가?

이 법은 총칙, 의약품, 의료기기, 라이선스, 광고 및 가격 비교, 시장 감시, 당국 및 절차, 법적 구제수단, 형벌 조항의 장으로 구성됩니다. 실무에서는 의약품 및 라이선스에 관한 장이 가장 중요합니다.

완제 의약품과 동물용 의약품은 Swissmedic의 허가를 받은 경우에만 시장에 출시할 수 있습니다. 이 법은 약국에서 조제하는 처방 조제제, 임상시험용 의약품 및 특정 상황의 혈액제제와 같은 예외를 명시합니다.

치료제품법 개정의 2단계가 2019년에 발효되었습니다. 이 개정은 자가투약을 강화하고, 조제 범주 C를 폐지했으며, 약사의 권한을 확대하고, 성실성 및 투명성 규정을 정비하고, 제9a조 TPA에 따른 임시 허가를 독립적인 수단으로 신설했습니다.

이 법은 범죄행위와 위반행위를 구분합니다. 허가 없이 의약품을 시장에 출시하거나, 허가 없이 제조하거나, 인간의 건강을 위험에 빠뜨리는 사람은 징역 또는 벌금에 처해질 수 있습니다. 정지, 회수 및 압수와 같은 행정 조치는 이러한 제재와 함께 적용됩니다.

자주 묻는 질문

TPA는 의료기기에도 적용됩니까?

예. TPA는 두 제품 범주 모두에 대한 기본법입니다. 의료기기에 관한 세부사항은 의료기기 조례(MedDO)와 체외진단 의료기기에 관한 조례에 규정되어 있습니다.

집행 당국은 어디입니까?

허가, 라이선스 및 시장감시는 Swissmedic가 담당합니다. 소매, 전문적 업무수행 및 검사 활동의 일부는 칸톤이 담당하며, 상환은 FOPH가 담당합니다.

프랑스어와 이탈리아어로 TPA는 무엇이라고 합니까?

Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) 및 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)입니다. 두 언어본은 동일하게 구속력을 가집니다.

법률과 조례의 차이는 무엇입니까?

법률은 의회가 제정하며 원칙을 담고 있습니다. 조례는 연방평의회 또는 Swissmedic가 발행하며 절차 단계, 기한 및 문서와 같은 세부사항을 규정합니다.

TPA는 리히텐슈타인에도 적용됩니까?

예. 관세조약에 따라 리히텐슈타인은 스위스 치료제품법을 대부분 채택합니다. 따라서 Swissmedic 허가는 리히텐슈타인에서도 효력을 가집니다.

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