医薬品・医療機器に関する政令 (TPO)：手続条例
簡単な回答
医薬品・医療機器に関する政令は、医薬品についてTPAを具体化するものです。承認手続およびその期間、4つの変更クラス、調剤カテゴリー、ファーマコビジランス、ならびに販売承認保有者の義務を規定します。その附則は変更管理の主要な実務文書です。
TPOはどのような事項を対象としますか？
この条例は、申請および手続の種類、審査および期間、一時承認、共同販売、変更および更新、医薬品情報、調剤カテゴリー、ファーマコビジランスならびに報告義務という、ライフサイクル全体を対象とします。
| 条文 | テーマ | 実務上の意義 |
|---|---|---|
| 第3–5条 | 申請および書類 | 何をどの形式で提出するか |
| 第6条 | 事前届出を伴う手続 | 計画可能な短縮規制期間 |
| 第7条 | 迅速承認手続 | 医療上の必要性が高い場合の優先取扱い |
| 第15条 | 共同販売医薬品 | 同一製品に関する届出手続 |
| 第16条 | 外国での承認 | 第13条 TPAの実施 |
| 第18–20条 | 暫定承認 | 条件、期間、変更 |
| 第21–24条 | 変更 | 手続が異なる4つのクラス |
| 第40–45条 | 調剤カテゴリー | 割当ておよび処方箋なしの調剤 |
| 附則 | 変更カテゴリー | 各変更に関する条件および書類 |
なぜ附則はそれほど重要なのですか？
附則には、すべての変更について、カテゴリー、条件および提出すべき書類が記載されているためです。あるカテゴリーのすべての条件を満たす者は下位クラスにとどまり、1つでも条件を満たさない者は次に上位のクラスで提出しなければなりません。これにより、期間、手数料および実施が認められる時期が決まります。
- 変更内容を記載し、附則で該当するカテゴリーを確認する。
- カテゴリーの各条件を個別に確認し、文書化する。
- 条件を満たさない場合は、次に上位のクラスを選択する。
- 附則に記載された書類をそろえる。
- 関連する変更をまとめる。ただし、グループのクラスはそのグループに含まれる最上位クラスに従う。
- 提出し、承認が必要な場合は、決定を待つ。
TPOはファーマコビジランスについて何を規定していますか？
販売承認保有者は、ファーマコビジランス制度を運用し、スイスに住所を有する責任者を指名し、定められた期限内に副作用を報告し、定期安全性最新報告を提出し、シグナルを評価しなければなりません。報告はSwissmedicポータルを通じて提出します。
- 重篤な副作用：15日以内に報告。
- 重篤でない事例：要件に従った定期報告。
- 健康上のリスクを伴う品質欠陥：直ちに報告。
- 定められた頻度で定期安全性最新報告を提出。
- スイスに住所を有するファーマコビジランス責任者。
TPOはAMZVおよびVAZVとどのような関係にありますか？
TPOは手続を、医薬品承認要件に関する政令 (AMZV)は文書の内容要件を、医薬品簡略承認に関する政令 (VAZV)は補完医薬品、オーファンドラッグおよび届出手続に関する特別なルートを規定します。3つすべてが並行して適用されます。
よくある質問
変更カテゴリーはどこで確認できますか？
FedlexのTPO附則で確認できます。Swissmedicも適用方法を説明するガイダンスを公表していますが、拘束力を持つのは条例本文です。
TPOは動物用医薬品にも適用されますか？
はい。例えば休薬期間や動物所有者への調剤に関する特別規定があります。家畜については追加の規則が適用されます。
TPOは価格を規定しますか？
いいえ。価格および償還は、償還対象医薬品リストおよび健康保険に関する条例を通じてFOPHが所管します。
TPOはフランス語で何と呼ばれますか？
Ordonnance sur les médicaments (OMéd)であり、イタリア語ではOrdinanza sui medicamenti (OM)です。
TPOとAMZVの違いは何ですか？
TPOは手続および期間を、AMZVはドシエおよび医薬品情報の内容要件を規定します。
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