スイスにおけるヒト研究法（HRA）および臨床試験
簡単な回答
スイスで医薬品を用いて臨床試験を実施するには、2つの承認が必要です。すなわち、管轄倫理委員会の承認と、カテゴリーに応じたSwissmedicの承認です。法的根拠はヒト研究法および臨床試験に関する条例です。申請はBASECポータルを通じて提出され、Swissmedicポータルと連携されます。
臨床試験を承認するのは誰ですか？
常に管轄州倫理委員会です。さらに、試験が医薬品、医療機器または移植を対象とし、規制上の承認を必要とするカテゴリーに該当する場合は、Swissmedicも承認します。両方の手続は並行して進められ、連携されます。
| 区分 | 項目 | Swissmedicの承認 |
|---|---|---|
| カテゴリーA | 承認された用途で使用する承認済み医薬品 | いいえ、届出で足ります |
| カテゴリーB | 承認範囲外で使用する承認済み医薬品 | あり |
| カテゴリーC | 未承認医薬品または遺伝子治療 | はい、拡張審査を伴います |
分類によって、必要な作業量と期間が決まります。これは、標準治療と比較して、治験介入がもたらす追加的リスクに基づきます。
申請手続はどのように進みますか？
倫理委員会への申請はBASECを通じて提出し、Swissmedicへの申請はSwissmedicポータルを通じて提出します。当局間で連携が行われます。倫理委員会は通常、完全な申請を受領してから30日以内に決定し、Swissmedicも同程度の期間内に決定します。
- カテゴリーを決定し、管轄倫理委員会を特定します。
- 試験実施計画書、治験責任医師向け資料、情報提供および同意文書、ならびに保険の証拠書類を準備します。
- BASECを通じて申請し、カテゴリーBまたはCについては並行してSwissmedicにも申請します。
- 形式審査に関する質問に回答し、文書を修正します。
- 承認を待ち、その後、承認された登録簿に試験を登録します。
- 試験開始を報告し、安全性報告および年次報告を遵守します。
- 試験終了および最終報告書を報告します。
試験中、スポンサーにはどのような義務がありますか？
定められた期限内に重篤な有害事象を報告し、安全対策について通知し、年次報告を提出し、実質的な試験実施計画書の変更について実施前に承認を求め、試験が医薬品の臨床試験に関する適正実施基準に従って実施されることを確保します。
- 重篤な予測できない副作用の疑い：臨床試験に関する条例で定められた期限内に報告。
- 安全対策および保護措置：倫理委員会およびSwissmedicに直ちに報告。
- 実質的な変更：実施前に承認を取得。
- 試験の経過に関する年次安全性報告。
- スイスが認める主要登録簿への登録。
- 法定期間にわたる試験文書の保存。
swissethicsはどのような役割を果たしますか？
swissethicsは州倫理委員会の協会です。テンプレートを調和させ、情報提供および同意に関するモデル文書を公表し、委員会と共同でBASECポータルを運営しています。ただし、承認は常に個々の管轄委員会が付与します。
よくある質問
観察研究には承認が必要ですか？
個人データまたは生体試料を含む研究プロジェクトについては、通常、倫理委員会の承認が必要です。治療用製品を用いた治験介入がない場合、Swissmedicの承認は必要ありません。
承認にはどのくらいかかりますか？
倫理委員会は通常、完全な申請を受領してから30日以内に決定し、Swissmedicも同程度の期間内に決定します。照会があると手続は延長されます。
BASECとは何ですか？
人を対象とする研究プロジェクトについて、スイスの倫理委員会が共同で使用する電子申請ポータルです。
試験保険は必要ですか？
はい。ヒト研究法は、試験から生じる損害が補償されることを求めており、通常は所定の補償額を備えた被験者保険によって補償されます。
治験用医薬品を製造できるのは誰ですか？
臨床試験用医薬品を対象とする製造許可を有する事業者です。治験用医薬品の輸入には輸入許可が必要です。
出典
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