医療機器に関する政令 (MedDO)の概要
簡単な回答
MedDOはスイスにおける医療機器を規定します。内容面ではEU MDRをモデルとしていますが、独立したスイス法です。外国製造業者にとっての主要な義務は、いわゆるCH-REPであるスイス国内の認定代理人を指名することです。
MedDOはEU MDRとどのような関係にありますか？
MedDOはEU MDRの制度を採用しています。すなわち、同じ分類規則、同じ一般安全性・性能要件、同じ適合性評価手続です。ただし、法的には独立しています。医療機器に関する相互承認協定が更新されていないため、EUの観点からはスイスは第三国とみなされます。
| シナリオ | 要件 | 注記 |
|---|---|---|
| EU製造業者がスイスへ供給 | CH-REPが必要 | Swissmedicへの登録 |
| スイス製造業者がEUへ供給 | EUの認定代理人が必要 | MDRに基づくEC-REP |
| EUの認証機関による証明書 | スイスで承認 | 根拠：MedDO |
| スイスの輸入者 | 固有の義務および登録 | 表示が必要 |
| 販売業者 | 受領時の確認義務 | 必要な文書 |
CH-REPとは何で、誰に必要ですか？
CH-REPは、国外に拠点を置く製造業者のためにスイスで設立された認定代理人です。技術文書を利用可能な状態で保管し、Swissmedicの連絡窓口となり、ビジランス報告および回収に関与し、欠陥製品について補充的に責任を負います。
- スイス国内に拠点を持たず、その製品が当地で市場に出されるすべての製造業者に義務付けられます。
- 業務および責任を定めた書面による委任。
- 技術文書および適合宣言を利用可能な状態にしておかなければなりません。
- 製品、包装または使用説明書に記載されます。
- 市販後安全対策およびビジランス報告への関与。
医療機器はどのように分類されますか？
リスクに応じて、クラスI、IIa、IIbおよびIIIに分類されます。体外診断用医療機器は、A、B、CおよびDに分類されます。クラスによって、認証機関の関与が必要かどうかが決まります。測定機能を持たず、滅菌も必要としないクラスI機器については、製造業者が適合性評価を自ら実施できます。
| 区分 | 例 | 認証機関 |
|---|---|---|
| I | 包帯、歩行補助具 | なし |
| 滅菌済みまたは測定機能を有するI | 滅菌済み圧迫包帯、臨床用体温計 | 該当する側面について必要 |
| IIa | 補聴器、歯科用充填材 | あり |
| IIb | 人工呼吸器、輸液ポンプ | あり |
| III | インプラント、ステント | 拡張評価を伴い必要 |
CH-REPおよびMedDOについて、さらに詳しく知るにはどこを見ればよいですか？
このガイドは、医薬品法から移行する読者向けの短い概要です。CH-REP、輸入業者の義務、swissdamedおよびUDIの全体像については、スイス規制ネットワークのパートナーサイト ch-rep-finder.ch で確認できます。
よくある質問
医療機器にはSwissmedicの承認が必要ですか？
いいえ。適合性評価が必要であり、クラスIIaからは認証機関の関与が必要です。Swissmedicは市場を監督しますが、製品承認を付与しません。
CH-REPを指定しなければならないのは誰ですか？
スイス国内に拠点を持たず、その製品をスイスで市場に出すすべての製造業者です。この義務はリスククラスにかかわらず適用されます。
CE証明書はスイスで認められますか？
はい。MedDOはEUの認証機関が発行した証明書を認めています。逆に、MDRの施行以降、EUはスイスの適合性評価を自動的には認めていません。
swissdamedとは何ですか？
経済事業者および製品を記録する医療機器に関するスイスのデータベースです。EUDAMEDに相当するスイスのデータベースです。
MedDOは体外診断用医療機器にも適用されますか？
いいえ。体外診断用医療機器は、EU IVDRをモデルとした別個の体外診断用医療機器に関する条例（IvDV）によって規制されています。
出典
最終更新: