治療用製品法（TPA）：基本法の枠組みを理解する
簡単な回答
治療用製品法は、スイスにおける医薬品および医療機器を規律します。同法は、医薬品に承認が必要であること、製造および取引に許可が必要であること、ならびにSwissmedicが市場を監督することを定めています。同法は、連邦評議会の条例によって具体化されています。
TPAはどのように構成されていますか？
同法は、総則、医薬品、医療機器、許可、広告および価格比較、市場監視、当局および手続、法的救済、ならびに刑罰規定の各章で構成されています。実務上は、医薬品および許可に関する章が最も重要です。
| 分野 | 条文 | 内容 |
|---|---|---|
| 目的および定義 | 第1条から第4条 | 適用範囲、医薬品および医療機器の定義 |
| 製造 | 第5条から第8条 | 製造許可、製造の原則 |
| 承認 | 第9条から第17条 | 承認要件、条件、簡略化された手続、期間 |
| 輸入、輸出、取引 | 第18条から第22条 | 輸入、輸出および国外取引の許可 |
| 交付 | 第23条から第27条 | 交付カテゴリー、処方箋、通信販売 |
| 義務 | 第28条から第33条 | 責任者、報告義務、誠実性 |
| 医療機器 | 第45条から第51条 | 要件、適合性、条例制定権限 |
| 市場監視 | 第58条から第67条 | 査察、措置、ビジランス |
| 刑罰規定 | 第86条から第90条 | 軽犯罪および違反 |
TPA第9条は承認要件について何を定めていますか？
すぐに使用できる医薬品および動物用医薬品は、Swissmedicの承認を受けた場合にのみ市場に出すことができます。同法は、薬局で処方箋に基づき調製される処方調剤、臨床試験用医薬品、ならびに一定の条件における血液製剤などの例外を定めています。
- Formula magistralis：特定の者のために、処方箋に基づき薬局で調製される製剤。
- Formula officinalis：薬局の自らの顧客のために、薬局方に従って調製される製剤。
- Formula hospitalis：病院薬局が自ら使用するために調製する製剤。
- 臨床試験用医薬品。ヒト研究法に基づく承認を受けるもの。
- 医療従事者による第49条 MPLO.に基づく個別輸入。
- 未承認医薬品に関する第9b条 TPA.に基づく一時許可。
2019年の改正で何が変わりましたか？
治療用製品法改正の第2段階は2019年に施行されました。これによりセルフメディケーションが強化され、調剤カテゴリーCが廃止され、薬剤師の権限が拡大され、完全性および透明性に関する規則が精緻化され、第9a条 TPA.に基づく一時承認が独立した制度として創設されました。
TPAはどのような制裁を定めていますか？
同法は犯罪行為と違反行為を区別しています。承認なしに医薬品を市場に出す者、許可なしに製造する者、または人の健康を危険にさらす者には、拘禁刑または罰金が科される可能性があります。停止、回収および差押えなどの行政措置もこれらと併存します。
よくある質問
TPAは医療機器にも適用されますか？
はい。TPAは両方の製品カテゴリーに適用される枠組み法です。医療機器の詳細は医療機器に関する政令（MedDO）および体外診断用医療機器に関する条例に定められています。
執行当局はどこですか？
承認、許可および市場監視についてはSwissmedicです。小売、専門職の実務および査察活動の一部については州が、償還についてはFOPHが責任を負います。
TPAはフランス語およびイタリア語で何と呼ばれますか？
Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) および Legge sugli agenti terapeutici (LATer) です。両言語版は同等に拘束力を持ちます。
法律と条例の違いは何ですか？
法律は議会で制定され、原則を定めます。条例は連邦参事会またはSwissmedicが発行し、手続段階、期限および書類などの詳細を規定します。
TPAはリヒテンシュタインにも適用されますか？
はい。関税条約に基づき、リヒテンシュタインはスイスの治療用製品法を広範に採用しています。したがって、Swissmedicの承認は同国でも効力を有します。
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