ELViS: il portale di notifica di Swissmedic
Risposta breve
ELViS è il sistema elettronico di vigilanza di Swissmedic. Gli specialisti e i titolari dell'omologazione notificano tramite esso gli effetti indesiderati dei medicamenti e i difetti di qualità. I casi gravi vanno notificati entro 15 giorni, per i titolari dell'omologazione con set di dati strutturati.
Chi deve notificare e cosa?
Gli operatori sanitari notificano gli effetti indesiderati gravi presunti, gli effetti finora non noti e i difetti di qualità. I titolari dell'omologazione sono soggetti a un obbligo di notifica più ampio, con termini fissi e rapporti periodici sulla sicurezza. Anche i pazienti possono notificare.
| Chi notifica | Oggetto della notifica | Termine |
|---|---|---|
| Operatore sanitario | Effetto indesiderato grave presunto | entro 15 giorni |
| Operatore sanitario | Effetto finora non noto o difetto di qualità | entro 15 giorni |
| Titolare dell'omologazione | Caso grave proveniente dalla Svizzera | entro 15 giorni |
| Titolare dell'omologazione | Casi non gravi | periodicamente secondo le prescrizioni |
| Titolare dell'omologazione | Misura rilevante per la sicurezza all'estero | senza indugio |
| Titolare dell'omologazione | Rapporto periodico sulla sicurezza | secondo il ciclo stabilito |
| Paziente | Osservazione propria | su base volontaria |
Come notifico in ELViS?
Vi registrate una volta sola per l'accesso, create una notifica e inserite i dati del paziente in forma pseudonimizzata, il medicamento sospettato, il decorso, la medicazione concomitante e la valutazione del nesso. Dopo l'invio ricevete un numero di riferimento per le notifiche successive.
- Richiedere l'accesso e scegliere il ruolo corrispondente alla propria funzione.
- Creare la notifica e registrare il caso in forma pseudonimizzata, senza indicazioni identificative.
- Indicare il medicamento sospettato con numero di omologazione e lotto, se noti.
- Documentare decorso, misure, esito e medicazione concomitante.
- Indicare la propria valutazione del nesso di causalità.
- Inviare e conservare il numero di riferimento, richiamandolo nelle notifiche successive.
Cosa rende buona una notifica?
Una notifica valutabile indica la cronologia, la dose, il decorso dopo la sospensione, le malattie concomitanti e la medicazione concomitante. Se manca la cronologia, il nesso non può essere valutato. Poche notifiche complete valgono più, per l'individuazione dei segnali, di molte incomplete.
- Nesso temporale: inizio della terapia, inizio dell'evento, sospensione, decorso successivo.
- Dose, forma farmaceutica, numero di lotto se disponibile.
- Medicazione concomitante e malattie preesistenti rilevanti.
- Esito: guarito, persistente, danno permanente, decesso.
- Valutazione del nesso con una breve motivazione.
Cosa devono garantire in più i titolari dell'omologazione?
Serve loro un sistema di farmacovigilanza, una persona responsabile con domicilio in Svizzera, una documentazione di riferimento del sistema di farmacovigilanza, processi definiti per il trattamento dei casi e la gestione dei segnali nonché la capacità di trasmettere le notifiche in forma strutturata.
Domande frequenti
La notifica è obbligatoria per gli specialisti?
Sì, per gli effetti indesiderati gravi presunti e per quelli finora non noti nonché per i difetti di qualità. L'obbligo deriva dalla Legge sugli agenti terapeutici (LATer; ted. HMG) e dall'Ordinanza sui medicamenti (OM; ted. VAM).
Come paziente posso notificare io stesso?
Sì, su base volontaria. Una notifica tramite lo specialista curante fornisce di regola più dettagli medici ed è quindi più facilmente valutabile.
Vengono trasmessi dati dei pazienti?
Solo in forma pseudonimizzata. Non possono essere registrate indicazioni che permettano un'identificazione diretta.
Qual è la differenza rispetto alla notifica di un incidente con un dispositivo medico?
Per i dispositivi medici vale la materiovigilanza, con moduli e termini propri secondo l'ODmed. Le notifiche sui medicamenti passano da ELViS.
Quanto rapidamente reagisce Swissmedic?
Le singole notifiche non portano automaticamente a una misura. Confluiscono nell'individuazione dei segnali; se un segnale è confermato seguono misure come lettere informative, modifiche di testo o limitazioni.
Fonti
- Swissmedic: vigilanza e notifiche
- Fedlex RS 812.212.21 OM, farmacovigilanza
- Swiss Pharmacovigilance (sito partner)
Ultimo aggiornamento: