Cos'è Swissmedic?
Risposta breve
Swissmedic è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, l'autorità nazionale di omologazione e di sorveglianza per medicamenti e dispositivi medici. È un istituto di diritto pubblico della Confederazione con sede a Berna, si finanzia in larga misura tramite emolumenti e occupa circa 450 persone.
Quale forma giuridica e quale finanziamento ha Swissmedic?
Swissmedic è un istituto di diritto pubblico della Confederazione con personalità giuridica e contabilità proprie e con un consiglio d'istituto come organo di vigilanza. Si finanzia in larga misura tramite gli emolumenti dei richiedenti e dei titolari di autorizzazione, integrati da un'indennità della Confederazione per prestazioni d'interesse generale.
- Forma giuridica: istituto di diritto pubblico della Confederazione, operativo dal 2002.
- Vigilanza: consiglio d'istituto, eletto dal Consiglio federale.
- Finanziamento: prevalentemente emolumenti, integrati dall'indennità federale.
- Sede: Hallerstrasse 7, 3012 Berna.
- Personale: circa 450 collaboratori nei settori specialistici, di vigilanza e trasversali.
Quali compiti ha Swissmedic nel dettaglio?
Esamina e decide le domande di omologazione, rilascia autorizzazioni d'esercizio, esegue o commissiona ispezioni, sorveglia il mercato con controlli dei lotti e ritiri, gestisce i sistemi di vigilanza, controlla gli stupefacenti e persegue le infrazioni alla LATer.
| Fase | Ruolo di Swissmedic | Il vostro interlocutore |
|---|---|---|
| Prima del deposito | Consulenza scientifica e regolatoria | Richiesta di consulenza tramite il portale |
| Procedura di omologazione | Valutazione e decisione | Settore specialistico Omologazione |
| Procedura di autorizzazione | Esame e ispezione | Settore Autorizzazioni |
| Dopo l'omologazione | Modifiche, rinnovo, vigilanza | Settore specialistico e servizio di vigilanza |
| Sorveglianza del mercato | Controllo dei lotti, ritiri, misure | Sorveglianza del mercato |
| Agenti terapeutici illegali | Perseguimento penale e collaborazione con la dogana | Settore Diritto penale |
Come collabora Swissmedic a livello internazionale?
Swissmedic è membro del PIC/S, applica le linee guida ICH, fa parte dell'Access Consortium con Australia, Canada, Singapore e Regno Unito e partecipa a iniziative per i prodotti sanitari globali. Con l'UE esiste un accordo sul riconoscimento delle ispezioni GMP, ma non delle omologazioni.
- PIC/S: fiducia reciproca nelle ispezioni GMP e GDP.
- ICH: applicazione delle linee guida internazionali su qualità, sicurezza ed efficacia.
- Access Consortium: valutazione ripartita con quattro autorità partner.
- Accordo con l'UE sul reciproco riconoscimento delle valutazioni di conformità nell'ambito GMP.
- Collaborazione con l'OMS per i prodotti destinati alla salute globale.
Quanto è trasparente il lavoro di Swissmedic?
Le omologazioni e le decisioni importanti sono pubblicate nello Swissmedic Journal. Per i nuovi principi attivi escono rapporti di valutazione pubblici, gli Swiss Public Assessment Reports. Le informazioni sul medicamento approvate sono liberamente accessibili tramite AIPS.
Domande frequenti
A chi appartiene Swissmedic?
È un istituto della Confederazione. Il Consiglio federale elegge il consiglio d'istituto, che esercita la vigilanza; sul piano operativo Swissmedic è indipendente.
Swissmedic è la stessa cosa dell'UFSP?
No. Swissmedic decide su omologazione e autorizzazioni, l'UFSP su rimborso e prezzi. I due enti sono giuridicamente separati.
Quanti medicamenti sono omologati in Svizzera?
Si tratta di diverse migliaia di omologazioni per medicamenti per uso umano, distribuite su un numero nettamente maggiore di forme di commercio. Il dato esatto è pubblicato da Swissmedic nei suoi elenchi e nel rapporto d'attività.
Posso impugnare le decisioni di Swissmedic?
Sì. Le decisioni possono essere impugnate davanti al Tribunale amministrativo federale e, in seconda istanza, in parte davanti al Tribunale federale. Il termine di ricorso è indicato nella decisione.
Swissmedic è competente per i cosmetici o gli integratori alimentari?
No, per questi vale il diritto alimentare e quindi è competente l'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria. Swissmedic interviene solo se un prodotto è di fatto offerto come medicamento.
Fonti
- Swissmedic: chi siamo
- Fedlex RS 812.21 LATer, art. 68 segg. (Istituto)
- Swissmedic: rapporto d'attività
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