Swissmedic moduli e portali
Risposta breve
Domande, notifiche e dossier passano dal Swissmedic Portal. L'accesso presuppone la registrazione dell'azienda e l'attribuzione dei ruoli. I moduli sono specifici per procedura e vengono aggiornati continuamente; una versione obsoleta del modulo porta a un termine supplementare nell'esame formale.
Come ottengo l'accesso?
L'azienda si registra una volta sola, designa una persona di contatto amministrativa e richiede i ruoli per i singoli utenti. I ruoli determinano chi può depositare, chi può solo leggere e chi può gestire i dati di fatturazione. I cambiamenti di personale vanno aggiornati tempestivamente.
- Registrare l'azienda, con i dati del registro di commercio e l'indirizzo.
- Designare la persona di contatto amministrativa che gestisce i ruoli.
- Creare gli account utente e attribuire i ruoli per ogni ambito procedurale.
- Registrare e verificare gli indirizzi di fatturazione e di corrispondenza.
- Disattivare e riattribuire gli accessi in caso di cambio di personale.
Quali moduli mi servono?
Per ogni procedura esistono moduli propri: domanda di omologazione, domanda di modifica, domanda di rinnovo, domanda di autorizzazione, domanda di consulenza, autorizzazione per stupefacenti e notifica di vigilanza. Si trovano tutti su swissmedic.ch nella versione attuale, con la data della versione nel documento.
| Procedura | Modulo | Errore frequente |
|---|---|---|
| Nuova omologazione | Domanda di omologazione di un medicamento | Utilizzata una versione obsoleta del modulo |
| Modifica | Domanda o notifica di una modifica | Categoria di modifica sbagliata |
| Rinnovo | Domanda di rinnovo dell'omologazione | Depositata troppo tardi, meno di sei mesi |
| Autorizzazione d'esercizio | Domanda di autorizzazione d'esercizio | Attività dichiarate in modo incompleto |
| Consulenza | Domanda di consulenza scientifica | Domande formulate in modo troppo aperto |
| Stupefacenti | Domanda di autorizzazione, autorizzazione di spedizione | Elenco delle sostanze incompleto |
| Vigilanza | Notifica nel sistema elettronico di vigilanza | Cronologia non documentata |
Cosa va osservato nel deposito eCTD?
Il dossier viene depositato come sequenza, con numero di sequenza corretto, operazioni di ciclo di vita valide e le strutture di cartelle prescritte. Verificate il pacchetto con un validatore prima di caricarlo. Le sequenze errate vengono respinte e costano tempo nell'esame formale.
- Attribuire il numero di sequenza in modo progressivo e senza lacune.
- Impostare correttamente le operazioni di ciclo di vita: new, replace, append, delete.
- PDF ricercabile, senza protezione con password, con segnalibri.
- Nomi dei file e struttura delle cartelle secondo le prescrizioni.
- Utilizzare il validatore prima del caricamento e archiviare il protocollo.
Come funziona la comunicazione nella procedura?
Domande, preavvisi e decisioni sono notificati tramite il portale o vi sono messi a disposizione. Prestate attenzione alle notifiche all'indirizzo registrato, perché i termini di risposta decorrono dalla notificazione. Un messaggio non letto non prolunga il termine.
Domande frequenti
Dove trovo i moduli attuali?
Su swissmedic.ch nella sezione servizi e documenti, ordinati per procedura. Ogni modulo riporta una data della versione.
È ancora possibile un deposito per posta?
Solo nei casi eccezionali indicati nella procedura. Lo standard è il deposito elettronico tramite il portale.
Chi può depositare nel portale?
Gli utenti con il ruolo corrispondente, attribuito dall'azienda. Le società di consulenza possono agire con una procura.
Cosa succede in caso di errore di validazione?
La sequenza viene respinta o contestata nell'esame formale. Depositate la correzione successivamente, il che sposta la cronologia.
Per quanto tempo i documenti sono disponibili nel portale?
I documenti procedurali restano consultabili per la durata della procedura e oltre. Tenete comunque un archivio proprio, indipendente dal portale.
Fonti
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