Swissmedic contatto, indirizzo e telefono
Risposta breve
Swissmedic ha la sua sede principale in Hallerstrasse 7 a 3012 Berna, la centrale è raggiungibile al +41 58 462 02 11. Domande e notifiche passano dal Swissmedic Portal, non per e-mail. Le domande tecniche vanno al settore specialistico competente, gli atti procedurali richiedono la forma scritta.
Quale indirizzo vale per cosa?
Per la posta vale la Hallerstrasse 7. Per le domande vale il portale; un invio postale parallelo è necessario solo se richiesto espressamente nella procedura. Per le notifiche di vigilanza vale il sistema elettronico di notifica, per le autorizzazioni relative agli stupefacenti il portale specialistico corrispondente.
| Richiesta | Canale | Nota |
|---|---|---|
| Domanda di omologazione, modifica | Swissmedic Portal | in forma elettronica, eCTD preferito |
| Domanda di autorizzazione | Swissmedic Portal | modulo più allegati |
| Notifica di effetti indesiderati | Sistema elettronico di vigilanza | rispettare i termini |
| Difetto di qualità o sospetta falsificazione | Modulo di notifica della sorveglianza del mercato | senza indugio |
| Domanda tecnica generale | Settore specialistico o centrale | nessun atto procedurale |
| Richiesta dei media | Comunicazione | servizio di contatto proprio |
| Fatture ed emolumenti | Finanze | indicare il numero di riferimento |
Cosa vale riguardo alla forma degli atti?
Gli atti procedurali richiedono la forma scritta oppure il deposito tramite il portale con i moduli previsti. Un'e-mail a una persona specialista non sostituisce un atto e non rispetta alcun termine. I termini sono considerati rispettati se l'atto è depositato o consegnato alla posta l'ultimo giorno del termine.
- Domande e osservazioni tramite il portale o per scritto con firma.
- Termini: l'arrivo l'ultimo giorno è sufficiente, per la posta cartacea fa fede il timbro postale.
- Scelta della lingua: tedesco, francese o italiano; evitare cambiamenti durante la procedura.
- Rappresentanza: allegare la procura se agisce una società di consulenza.
- Riferimenti: indicare in ogni atto il numero di omologazione o il numero di pratica.
Come richiedo una consulenza?
Tramite una domanda di consulenza scientifica o regolatoria. Voi formulate domande concrete con la documentazione, Swissmedic fissa un incontro, il colloquio viene verbalizzato. La consulenza è soggetta a emolumento e non vincola l'autorità, ma chiarisce in anticipo le questioni procedurali.
- Formulare le domande per scritto, indicando per ciascuna la propria posizione e i dati disponibili.
- Depositare la domanda di consulenza con la documentazione tramite il portale.
- Confermare data e partecipanti, coinvolgendo specialisti con potere decisionale.
- Svolgere il colloquio, verificare il verbale e apportare le correzioni entro il termine.
- Archiviare il verbale nel dossier e richiamarlo nella motivazione della domanda.
Dove trovate le informazioni pubbliche?
Su swissmedic.ch sono disponibili moduli, istruzioni, elenchi dei medicamenti omologati, avvisi di ritiro e lo Swissmedic Journal. Le informazioni sul medicamento approvate sono consultabili tramite AIPS. Per i dispositivi medici è disponibile la banca dati swissdamed.
Domande frequenti
Qual è il numero di telefono di Swissmedic?
La centrale è raggiungibile al +41 58 462 02 11. I settori specialistici hanno numeri propri, pubblicati sul sito web.
Dove si trova Swissmedic a Berna?
Hallerstrasse 7, 3012 Berna, nel quartiere Länggasse vicino all'università. Le visite avvengono solo su appuntamento.
Posso depositare una domanda per e-mail?
No. Le domande passano dal portale o, dove previsto, per scritto. L'e-mail è pensata per domande tecniche informali e non rispetta alcun termine.
In quale lingua devo scrivere?
In tedesco, francese o italiano. Le parti scientifiche del dossier sono ampiamente accettate in inglese, l'informazione sul medicamento no.
Esistono sedi distaccate?
Swissmedic opera da Berna. Alcune ispezioni sono svolte dagli ispettorati regionali, che hanno sedi proprie.
Fonti
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