Legge sulla ricerca umana (LRUm) e studi clinici in Svizzera

Chi autorizza una sperimentazione clinica?

Sempre la commissione etica cantonale competente. Inoltre Swissmedic, quando la sperimentazione riguarda un medicamento, un dispositivo medico o un trapianto e rientra in una categoria che richiede un'autorizzazione dell'autorità. Le due procedure si svolgono in parallelo e sono coordinate.

La classificazione determina l'onere e i termini. Si basa sul rischio supplementare che l'intervento sperimentale comporta rispetto al trattamento standard.

Come si svolge la presentazione della domanda?

La domanda viene presentata alla commissione etica tramite BASEC, quella a Swissmedic tramite il portale di Swissmedic. Le autorità si coordinano tra loro. La commissione etica decide di norma entro 30 giorni dalla domanda completa, Swissmedic entro un termine analogo.

1. Determinare la categoria e individuare la commissione etica competente.
2. Elaborare il protocollo di sperimentazione, l'opuscolo per lo sperimentatore, i documenti di informazione e consenso e la prova assicurativa.
3. Presentare la domanda tramite BASEC, per le categorie B o C in parallelo presso Swissmedic.
4. Rispondere alla verifica formale e alle domande, adattare la documentazione.
5. Attendere le autorizzazioni, registrare lo studio in un registro riconosciuto.
6. Notificare l'inizio dello studio, rispettare le segnalazioni di sicurezza e i rapporti annuali.
7. Notificare la fine dello studio e il rapporto finale.

Quali obblighi ha la promotrice durante lo studio?

Segnala gli eventi avversi gravi entro i termini previsti, informa sulle misure di sicurezza, presenta rapporti annuali, richiede l'autorizzazione per le modifiche sostanziali al protocollo prima della loro attuazione e garantisce che lo studio sia condotto secondo la Buona pratica clinica.

• Sospetto di reazioni avverse gravi e inattese al medicamento: segnalazione secondo i termini dell'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche.
• Misure di sicurezza e di protezione: segnalazione immediata alla commissione etica e a Swissmedic.
• Modifiche sostanziali: autorizzazione prima dell'attuazione.
• Rapporto annuale di sicurezza sull'andamento dello studio.
• Registrazione in un registro primario riconosciuto dalla Svizzera.
• Conservazione della documentazione dello studio secondo i termini legali.

Che ruolo ha swissethics?

swissethics è l'associazione delle commissioni etiche cantonali. Armonizza i modelli, pubblica documenti tipo per l'informazione e il consenso e gestisce insieme alle commissioni il portale BASEC. L'autorizzazione, tuttavia, è sempre rilasciata dalla singola commissione competente.