Ordinanza sui dispositivi medici (ODmed) in breve

Come si rapporta l'ODmed con il regolamento UE MDR?

L'ODmed riprende la sistematica del regolamento UE MDR: stesse regole di classificazione, stessi requisiti generali di sicurezza e prestazione, stesse procedure di valutazione della conformità. Sul piano giuridico è tuttavia autonoma. Poiché l'accordo sul riconoscimento reciproco per i dispositivi medici non è stato aggiornato, dal punto di vista dell'UE la Svizzera è considerata un Paese terzo.

Conseguenze del mancato aggiornamento del MRA
Costellazione	Requisito	Osservazione
Fabbricante UE fornisce alla Svizzera	CH-REP richiesto	Registrazione presso Swissmedic
Fabbricante svizzero fornisce all'UE	Mandatario UE richiesto	EC-REP secondo l'MDR
Certificati di organismi notificati dell'UE	riconosciuti in Svizzera	Base giuridica ODmed
Importatore svizzero	obblighi propri e registrazione	Etichettatura richiesta
Distributore	obblighi di verifica alla presa in consegna	Documentazione necessaria

Cos'è il CH-REP e chi ne ha bisogno?

Il CH-REP è la persona autorizzata con domicilio in Svizzera di un fabbricante con sede all'estero. Tiene a disposizione la documentazione tecnica, è l'interlocutore di Swissmedic, collabora alle segnalazioni di vigilanza e ai richiami e risponde in via sussidiaria per i prodotti difettosi.

Obbligo per ogni fabbricante senza sede in Svizzera i cui prodotti sono immessi in commercio nel Paese.
Mandato scritto che stabilisce compiti e competenze.
La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità devono essere disponibili.
Indicazione sul prodotto, sull'imballaggio o sulle istruzioni per l'uso.
Collaborazione alle azioni correttive di sicurezza sul campo e alle segnalazioni di vigilanza.

Come vengono classificati i dispositivi medici?

Secondo il rischio, nelle classi I, IIa, IIb e III; per i dispositivi medico-diagnostici in vitro nelle classi A, B, C e D. La classe determina se deve essere coinvolto un organismo notificato. Per la classe I senza funzione di misura e senza sterilità, il fabbricante può effettuare da solo la valutazione della conformità.

Classi di rischio e valutazione della conformità
Classe	Esempio	Organismo notificato
I	materiale per medicazioni, ausili per la deambulazione	no
I sterile o con funzione di misura	compresse sterili, termometri	sì, per l'aspetto interessato
IIa	apparecchi acustici, otturazioni dentali	sì
IIb	ventilatori, pompe per infusione	sì
III	impianti, stent	sì, con verifica ampliata

Dove trovare maggiori informazioni su CH-REP e ODmed?

Questa guida è una panoramica sintetica per lettrici e lettori che provengono dal diritto dei medicamenti. La trattazione completa su CH-REP, obblighi degli importatori, swissdamed e UDI si trova sul nostro sito partner nella rete regolatoria svizzera, ch-rep-finder.ch.

Domande frequenti

I dispositivi medici necessitano di un'omologazione Swissmedic?

No. Necessitano di una valutazione della conformità e, dalla classe IIa in su, della partecipazione di un organismo notificato. Swissmedic sorveglia il mercato, ma non rilascia omologazioni di prodotto.

Chi deve designare un CH-REP?

Ogni fabbricante senza sede in Svizzera i cui prodotti sono immessi in commercio nel Paese. L'obbligo sussiste indipendentemente dalla classe di rischio.

I certificati CE sono riconosciuti in Svizzera?

Sì. L'ODmed riconosce i certificati degli organismi notificati dell'UE. Viceversa, dall'entrata in vigore dell'MDR, l'UE non riconosce più automaticamente le valutazioni di conformità svizzere.

Cos'è swissdamed?

La banca dati svizzera per i dispositivi medici, che registra operatori economici e prodotti. È la controparte svizzera di EUDAMED.

L'ODmed vale anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

No, per questi si applica l'ordinanza autonoma sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv), allineata al regolamento UE IVDR.

Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed): panoramica