Legge sugli agenti terapeutici (LATer): capire la legge quadro
Risposta breve
La Legge sugli agenti terapeutici (LATer) disciplina medicamenti e dispositivi medici in Svizzera. Stabilisce che i medicamenti necessitano di un'omologazione, che fabbricazione e commercio sono soggetti ad autorizzazione e che Swissmedic sorveglia il mercato. Viene concretizzata da ordinanze del Consiglio federale.
Come è strutturata la LATer?
La legge si suddivide in capitoli: disposizioni generali, medicamenti, dispositivi medici, autorizzazioni, pubblicità e confronto dei prezzi, sorveglianza del mercato, autorità e procedura, tutela giurisdizionale nonché disposizioni penali. Nella prassi, i capitoli su medicamenti e autorizzazioni sono i più rilevanti.
| Ambito | Articoli | Contenuto |
|---|---|---|
| Scopo e definizioni | Art. da 1 a 4 | Campo d'applicazione, definizione di medicamento e dispositivo medico |
| Fabbricazione | Art. da 5 a 8 | Autorizzazione di fabbricazione, principi della fabbricazione |
| Omologazione | Art. da 9 a 17 | Obbligo di omologazione, requisiti, procedure semplificate, durata |
| Importazione ed esportazione, commercio | Art. da 18 a 22 | Autorizzazioni per importazione, esportazione e commercio all'estero |
| Dispensazione | Art. da 23 a 27 | Categorie di dispensazione, prescrizione, commercio per corrispondenza |
| Obblighi | Art. da 28 a 33 | Responsabilità tecnica, obblighi di notifica, integrità |
| Dispositivi medici | Art. da 45 a 51 | Requisiti, conformità, competenza normativa |
| Sorveglianza del mercato | Art. da 58 a 67 | Ispezioni, misure, vigilanza |
| Disposizioni penali | Art. da 86 a 90 | Delitti e contravvenzioni |
Cosa dice l'art. 9 LATer sull'obbligo di omologazione?
I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti per uso veterinario possono essere immessi in commercio soltanto se omologati da Swissmedic. La legge prevede eccezioni, ad esempio le preparazioni formula di una farmacia, i medicamenti per sperimentazioni cliniche e gli emoderivati in determinate costellazioni.
- Formula magistralis: preparazione allestita da una farmacia per una determinata persona su prescrizione.
- Formula officinalis: preparazione secondo la farmacopea per la propria clientela.
- Formula hospitalis: preparazione di una farmacia ospedaliera per il fabbisogno proprio.
- Medicamenti per sperimentazioni cliniche, con autorizzazione secondo il diritto in materia di ricerca umana.
- Importazione singola da parte di persone esercitanti una professione medica secondo l'art. 49 OAMed.
- Autorizzazione temporanea secondo l'art. 9b LATer per medicamenti non omologati.
Cosa ha cambiato la revisione del 2019?
La seconda tappa della revisione del diritto sugli agenti terapeutici è entrata in vigore nel 2019. Ha rafforzato l'automedicazione, abolito la categoria di dispensazione C, ampliato le competenze delle farmaciste, precisato le norme sull'integrità e sulla trasparenza e creato l'omologazione temporanea secondo l'art. 9a LATer come strumento autonomo.
Quali sanzioni prevede la LATer?
La legge distingue tra delitti e contravvenzioni. Chi immette in commercio medicamenti senza omologazione, fabbrica senza autorizzazione o mette in pericolo la salute delle persone può essere punito con una pena detentiva o una pena pecuniaria. Vi si affiancano misure di diritto amministrativo come la sospensione, il richiamo e il sequestro.
Domande frequenti
La LATer vale anche per i dispositivi medici?
Sì, è la legge quadro per entrambe le categorie di prodotti. I dettagli sui dispositivi medici figurano nell'Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e nell'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Chi è l'autorità d'esecuzione?
Swissmedic per omologazione, autorizzazioni e sorveglianza del mercato. I Cantoni sono competenti per il commercio al dettaglio, l'esercizio della professione e parte delle ispezioni, l'UFSP per il rimborso.
Come si chiama la LATer in francese e in tedesco?
Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) in francese e Heilmittelgesetz (HMG) in tedesco. Tutte le versioni fanno ugualmente stato.
Qual è la differenza tra legge e ordinanza?
La legge è emanata dal Parlamento e contiene i principi. Le ordinanze sono emanate dal Consiglio federale o da Swissmedic e disciplinano i dettagli, ad esempio le fasi procedurali, i termini e la documentazione.
La LATer vale anche nel Liechtenstein?
Sì, in virtù del trattato doganale il Liechtenstein riprende in larga misura il diritto svizzero sugli agenti terapeutici. Un'omologazione Swissmedic ha quindi effetto anche lì.
Fonti
- Fedlex RS 812.21 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)
- Swissmedic: basi legali
- UFSP: revisione del diritto sugli agenti terapeutici
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