Ordinanza sui medicamenti (OM): l'ordinanza di procedura
Risposta breve
L'Ordinanza sui medicamenti concretizza la LATer per i medicamenti. Disciplina le procedure di omologazione con i relativi termini, le quattro classi di modifica, le categorie di dispensazione, la farmacovigilanza e gli obblighi della titolare dell'omologazione. Il suo allegato è il documento di lavoro più importante nella gestione delle modifiche.
Quali temi disciplina l'OM?
L'ordinanza copre l'intero ciclo di vita: presentazione della domanda e tipi di procedura, valutazione e termini, omologazione temporanea, co-marketing, modifiche e proroga, informazione sul medicamento, categorie di dispensazione, farmacovigilanza e obblighi di notifica.
| Articolo | Tema | Rilevanza pratica |
|---|---|---|
| Art. da 3 a 5 | Domanda e documentazione | Cosa viene presentato e in quale forma |
| Art. 6 | Procedura con preannuncio | Tempo dell'autorità pianificabile e ridotto |
| Art. 7 | Procedura di omologazione accelerata | Priorità in caso di elevato bisogno medico |
| Art. 15 | Medicamenti in co-marketing | Procedura di notifica per prodotti identici |
| Art. 16 | Omologazione estera | Attuazione dell'art. 13 LATer |
| Art. da 18 a 20 | Omologazione temporanea | Oneri, durata, trasformazione |
| Art. da 21 a 24 | Modifiche | Quattro classi con procedure diverse |
| Art. da 40 a 45 | Categorie di dispensazione | Attribuzione e dispensazione senza ricetta |
| Allegato | Categorie di modifica | Condizioni e documentazione per ogni modifica |
Perché l'allegato è così importante?
Perché indica, per ogni modifica, la categoria, le condizioni e la documentazione da presentare. Chi soddisfa tutte le condizioni di una categoria resta nella classe inferiore; chi non soddisfa una condizione deve presentare la domanda nella classe superiore. Questo determina il termine, l'emolumento e il momento dell'attuazione.
- Descrivere la modifica e cercare nell'allegato la categoria corrispondente.
- Verificare e documentare singolarmente tutte le condizioni della categoria.
- In caso di condizione non soddisfatta, scegliere la classe superiore.
- Raccogliere la documentazione indicata nell'allegato.
- Raggruppare le modifiche correlate; la classe del gruppo segue la classe più elevata.
- Presentare la domanda e, se soggetta ad approvazione, attendere la decisione.
Cosa disciplina l'OM in materia di farmacovigilanza?
La titolare dell'omologazione deve gestire un sistema di farmacovigilanza, designare una persona responsabile con domicilio in Svizzera, segnalare le reazioni avverse entro i termini previsti, presentare rapporti periodici di sicurezza e valutare i segnali. Le segnalazioni avvengono tramite il portale di Swissmedic.
- Reazioni avverse gravi: segnalazione entro 15 giorni.
- Casi non gravi: segnalazione periodica secondo le disposizioni.
- Difetti di qualità con rischio per la salute: segnalazione immediata.
- Rapporti periodici di sicurezza secondo la cadenza prevista.
- Persona responsabile della farmacovigilanza con domicilio in Svizzera.
Come si rapporta l'OM con l'OOMed e l'OOSM?
L'OM disciplina la procedura, l'Ordinanza sui requisiti per l'omologazione di medicamenti (OOMed, ted. AMZV) i requisiti di contenuto della documentazione, e l'Ordinanza sull'omologazione semplificata di medicamenti (OOSM, ted. VAZV) le vie speciali per i medicamenti complementari, i farmaci orfani e la procedura di notifica. Tutte e tre vanno applicate in parallelo.
Domande frequenti
Dove trovo le categorie di modifica?
Nell'allegato dell'OM su Fedlex. Swissmedic pubblica inoltre guide che ne illustrano l'applicazione; fa stato il testo dell'ordinanza.
L'OM vale anche per i medicamenti per uso veterinario?
Sì, con disposizioni particolari, ad esempio sui termini di sospensione e sulla dispensazione ai detentori di animali. Per gli animali da reddito si applicano prescrizioni supplementari.
L'OM disciplina i prezzi?
No. Prezzi e rimborso sono di competenza dell'UFSP tramite l'elenco delle specialità e le ordinanze sull'assicurazione malattie.
Come si chiama l'OM in francese e in tedesco?
Ordonnance sur les médicaments (OMéd) in francese, Arzneimittelverordnung (VAM) in tedesco.
Qual è la differenza tra OM e OOMed?
L'OM disciplina la procedura e i termini, l'OOMed i requisiti di contenuto del dossier e dell'informazione sul medicamento.
Fonti
- Fedlex RS 812.212.21 Ordinanza sui medicamenti (OM)
- Fedlex RS 812.212.22 OOMed
- Fedlex RS 812.212.23 OOSM
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